PRRC vs. EC REP

PRRC – Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulamentar

O acrónimo PRRC provém do termo inglês Person Responsible for Regulatory Compliance. Este profissional é responsável por garantir a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos, incluindo:

— Garantir que os dispositivos cumprem os requisitos regulamentares antes de serem colocados no mercado;

— Manter a documentação técnica atualizada;

— Supervisionar as atividades de vigilância pós-comercialização;

— Confirmar que todas as obrigações de comunicação e notificação são cumpridas.

Os fabricantes com mais de 50 funcionários ou com uma faturação anual superior a 10 milhões de euros deverão nomear um PRRC interno. Os fabricantes de menor dimensão podem subcontratar esta função, por exemplo, através de uma consultoria especializada.

EC REP – Mandatário Europeu (Representante Autorizado)

O EC REP (ou European Authorised Representative) só é obrigatório quando o fabricante está sediado fora da União Europeia. Neste caso, deve ser nomeado um representante europeu para atuar como intermediário oficial entre o fabricante e as autoridades competentes. Este operador económico:

— Deve estar claramente indicado na rotulagem do produto (incluindo o símbolo obrigatório);

— Detém uma cópia da documentação técnica do dispositivo;

— Comunica com as autoridades em nome do fabricante;

— Participa em ações corretivas e de vigilância sempre que necessário.

A escolha de um EC REP requer uma ponderação cuidadosa, uma vez que a competência e a fiabilidade do representante podem ter um impacto significativo na eficácia da conformidade regulamentar e na mitigação de riscos, incluindo potenciais medidas corretivas, recolhas de produtos ou sanções.

Importância Regulamentar

Num mercado cada vez mais regulado, a nomeação de um EC REP e de um PRRC competentes não é apenas uma exigência legal — é também uma forma de garantir a segurança, a rastreabilidade e a conformidade contínua. 

Estes profissionais e entidades funcionam como a ligação vital entre o fabricante e o sistema regulamentar europeu, desempenhando um papel crucial na prevenção de sanções, recolhas (recalls) ou suspensões de mercado.

Desta forma, tanto o PRRC como o EC REP desempenham funções estruturais no cumprimento dos requisitos estabelecidos pela legislação de dispositivos médicos da UE. 

A sua integração atempada e eficaz na estratégia regulamentar das empresas é essencial para garantir o acesso sustentável ao mercado da UE e manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.