UDI: Para que serve e por que razão é obrigatório

O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um requisito essencial estabelecido ao abrigo do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Foi concebido para reforçar a rastreabilidade, a segurança dos doentes e a transparência em todo o mercado de dispositivos médicos. in Vitro (IVDR 2017/746), concebido para melhorar a rastreabilidade dos doentes, a segurança dos doentes e a transparência do mercado dos dispositivos médicos. 

Qual é o objetivo do UDI?

O sistema UDI permite:

• Rastreabilidade rápida em caso de recolha ou incidente recall ou incidente

• Identificação inequívoca de cada dispositivo

• Monitorização eficaz ao longo de todo o ciclo de vida do produto

• Apoio a auditorias e supervisão regulamentar por parte das autoridades de saúde

Responsabilidades:

• Fabricantes: Atribuir um UDI a cada dispositivo e registar as informações exigidas na EUDAMED, a base de dados europeia de dispositivos médicos.

• Importadores e distribuidores: Garantir que o UDI permanece visível, legível e duradouro ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

Utilização Obrigatória e Prazos:

O sistema UDI é obrigatório para todos os dispositivos médicos colocados no mercado do União Europeia. Os prazos de implementação variam em função da classe de risco do dispositivo: os dispositivos de maior risco estão sujeitos a prazos mais curtos, refletindo a prioridade dada à segurança dos doentes.

Mais do que um requisito regulamentar, o UDI é uma ferramenta estratégica que aumenta a segurança, a transparência e a confiança nos dispositivos médicos, beneficiando fabricantes, profissionais de saúde, autoridades reguladoras e, acima de tudo, os doentes.