Agente dos EUA VS Pessoa Responsável

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é a expansão mais significativa da autoridade do FDA, estabelecendo requisitos para garantir a segurança diária dos consumidores e a conformidade dos produtos cosméticos nos Estados Unidos. Para garantir essa conformidade, existem duas entidades fundamentais que desempenham funções diferentes: a Pessoa Responsável e o Agente nos EUA.

Pessoa Responsável

A Pessoa Responsável pode ser o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome e endereço aparecem no rótulo, e não precisa estar sediada nos EUA. Sob a MoCRA, é obrigatório designar uma Pessoa Responsável para cada produto cosmético colocado no mercado norte-americano, que é responsável por:

• Listar cada produto cosmético e fazer as respectivas atualizações anuais;

• Relatar efeitos adversos associados ao uso do produto cosmético ao FDA e manter registros desses relatórios;

• Manter registros com informações do produto que comprovem sua segurança;

• Garantir a conformidade com os requisitos de rotulagem;

• Garantir a conformidade dos produtos cosméticos com os requisitos da MoCRA.

Quando a Pessoa Responsável não está sediada nos EUA, ela deve nomear um Agente nos EUA.

Agente nos EUA

O Agente nos EUA é uma pessoa física ou jurídica que reside ou tem endereço nos EUA, com o objetivo de ser o representante legal em território americano para empresas que não estão sediadas lá de forma parceira.

As suas responsabilidades são diferentes das da Pessoa Responsável e incluem:

• Ser o ponto de contato oficial entre o FDA e a empresa estrangeira;

• Responder com toda a atenção às perguntas do FDA sobre produtos importados para os EUA;

• Ajudar o FDA a agendar inspeções nas instalações da empresa estrangeira com muita facilidade;

• Receber informações ou documentos do FDA em nome da empresa quando o FDA não conseguir contatá-la diretamente.

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