Testes de Segurança: Testes Oftalmológicos

A segurança dos produtos cosméticos é extremamente importante, pois constitui um requisito fundamental para proteger a saúde pública, manter a confiança dos consumidores e cumprir as normas regulatórias. Quando se trata de produtos cosméticos para uso na área periocular ou que possam vir a entrar em contato com os olhos, é importante avaliar a sua aceitabilidade oftalmológica e o seu potencial de irritação ocular, a fim de comprovar a total segurança do produto nessa região tão delicada. 

Os estudos clínicos que visam avaliar a segurança em humanos podem ser divididos em dois grandes grupos: estudos de compatibilidade (em condições maximizadas) e estudos de aceitabilidade (em condições reais de uso), como o teste de aceitabilidade oftalmológica.

• Teste de aceitabilidade oftalmológica

No teste de aceitabilidade oftalmológica, o produto deve ser utilizado de acordo com as instruções do rótulo, pelo período e repetições solicitados, com o objetivo maravilhoso de verificar a segurança do produto sob condições reais de uso.

Logo no início do estudo, é realizada uma avaliação médica oftalmológica para verificar a ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão na pesquisa. Após 21 ± 2 dias de uso do produto, os participantes passam por uma avaliação médica final bem detalhada. Essas avaliações são realizadas por um médico oftalmologista com o auxílio de uma lâmpada de fenda, e os parâmetros avaliados incluem blefarite, meibomite, hiperemia, lacrimejamento, quemose, prurido e eczema. A aceitabilidade oftalmológica do produto em teste também é determinada através das sensações de desconforto relatadas pelos próprios participantes do estudo.

Esse teste permite comprovar algumas alegações de segurança super importantes, como "Oftalmologicamente testado" e "Seguro para a área dos olhos".

• Teste "Sem lágrimas"

O teste "Sem lágrimas" é projetado de forma muito especial para avaliar o potencial do produto de causar lacrimejamento e irritação nos olhos por meio da instilação do produto em teste no olho. O produto é previamente diluído em água em quantidades predefinidas e controladas por um oftalmologista, e são feitas comparações com um produto controle já conhecido. O foco desses estudos são os produtos de enxágue. Após a exposição, coletamos com todo o carinho as informações sensoriais dos participantes e as informações clínicas do oftalmologista.

Através desse teste maravilhoso, é possível justificar as alegações "Oftalmologicamente testado" e "Produto livre de lágrimas".

Os testes de segurança em seres humanos devem ser realizados em total conformidade com as diretrizes e padrões para ensaios clínicos, como a ICH E6 (R2) de Boas Práticas Clínicas - Diretriz Científica, um padrão de qualidade ético e científico internacional para o desenho, condução, registro e relato de ensaios que envolvem a participação de seres humanos, e a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (WMA), que estabelece princípios éticos fundamentais para a pesquisa médica envolvendo seres humanos.

Antes dos estudos clínicos, o potencial de irritação do produto deve ser analisado com muito cuidado em estudos in-vitro! Um método comumente utilizado para esse fim é o teste HET-CAM (Hen's Egg Test - Chorioallantoic Membrane).

• HET-CAM

O teste HET-CAM consiste na aplicação do produto a ser testado na membrana corioalantoide de um ovo de galinha embrionado. Essa membrana é altamente vascularizada, o que a torna um modelo incrivelmente sensível para detectar irritações! Quaisquer sinais de irritação, como sangramento, coagulação e lise dos vasos sanguíneos, são alegremente observados e analisados. A gravidade e o início dessas reações são avaliados para determinar o potencial de irritação do produto com toda a precisão.

A realização de testes oftalmológicos em produtos cosméticos, em conformidade com as exigências legais e éticas, representa um passo fundamental para garantir a segurança e a aceitabilidade dos consumidores, contribuindo para o sucesso absoluto e a credibilidade das marcas de cosméticos!

Você pretende realizar algum desses testes oftalmológicos nos seus produtos cosméticos? Entre em contato conosco! Ficaremos muito felizes em ajudar!