Regulamento Europeu nº 1223/2009: quando aplicar?

Compreender o Regulamento 1223/2009 e saber efetivamente se o estamos aplicando de forma correta pode ser um desafio diário. Por vezes, é fácil cair em uma “zona cinzenta” dos produtos cosméticos, o “produto de fronteira” (borderline product), sendo difícil decidir se se deve seguir a legislação de cosméticos ou outra legislação. Existem diversas fronteiras entre os produtos cosméticos e outros produtos de saúde, tais como dispositivos médicos ou biocidas, no entanto não existe uma lei com regras específicas, apenas um manual de orientação no qual o avaliador de segurança e a autoridade podem se apoiar para efetuar uma classificação correta do produto. Então por que é tão importante definir o produto? A questão é que, dependendo da classificação do produto, existem requisitos diferentes: a avaliação do risco, o registro ou mesmo a conformidade da rotulagem.

Então, por onde começar? Primeiramente, precisamos compreender a definição de um produto cosmético: “… qualquer substância ou mistura destinada a ser colocada em contato com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, com o objetivo exclusivo ou principal de os limpar, perfumar, alterar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou corrigir os odores corporais.” Portanto, temos uma substância ou uma mistura de substâncias? Onde é a aplicação? Qual é a função do produto? Embora um creme comum para as mãos seja fácil de compreender se é um produto cosmético, um creme para acne ou celulite pode ser mais difícil de classificar!

A fim de cumprir com a regulamentação adequada para o seu produto e compreender se ele pode realmente ser um cosmético, é necessário perguntar-se:

• Qual é a função principal do produto?

• Onde é a aplicação do produto?

  
  

• Quais são as alegações do produto?

• Qual é a percepção do consumidor?

Considerando a definição de um produto cosmético, é fácil compreender agora que um produto cosmético não pode prevenir infecções ou ser um antisséptico, nem pode ter uma ação terapêutica, tal como uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. Vamos apresentar alguns exemplos!

1.     O Cosmético de Fronteira – Biocida

De acordo com o Regulamento Europeu (UE) N.º 528/2012, um produto biocida é “qualquer substância ou mistura, na forma em que é fornecida ao utilizador, constituída por, que contenha ou que gere uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, desencorajar, tornar inofensivo, prevenir a ação de, ou de outro modo exercer um efeito de controle sobre qualquer organismo nocivo por qualquer meio que não seja a mera ação física ou mecânica.” Resumindo, um produto biocida pode ser um produto de higiene e saúde. Por exemplo, uma solução de limpeza ou um gel hidroalcoólico pode ser um produto biocida.

Então, como podemos distingui-los? Se o objetivo principal de um produto de limpeza da pele for uma propriedade antimicrobiana ou antisséptica, é provável que se espere classificá-lo como um produto biocida. No entanto, se o efeito antimicrobiano for um efeito secundário do produto, ele poderá ser classificado como um produto cosmético.

2.     O Cosmético de Fronteira - Dispositivo Médico

De acordo com o Regulamento Europeu (UE) N.º 2017/745, um dispositivo médico é considerado um “instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

• diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,

• diagnóstico, monitoramento, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

• investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

• fornecimento de informações por meio do exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, no ou sobre o corpo humano, mas que possa ser auxiliado na sua função por tais meios.”

Em palavras simples, um dispositivo médico é um produto de saúde com fins medicinais, sem uma ação metabólica, farmacológica ou imunológica, caso contrário seria considerado um medicamento. Vamos ver alguns exemplos!

• Um produto para ser aplicado nos órgãos genitais femininos é um produto cosmético ou um dispositivo médico? Precisamos analisar caso a caso: se apenas hidrata a pele, pode ser um produto cosmético, no entanto, se for destinado a lubrificar a vagina, pode ser um dispositivo médico.

• Um produto de peeling cutâneo é um produto cosmético? De acordo com o manual de produtos de fronteira, “Eles podem cumprir uma função cosmética (por exemplo, limpar a pele, alterar a sua aparência e mantê-la em bom estado), mas também podem ser utilizados em algumas circunstâncias para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas da pele (por exemplo, remoção de tecido cicatricial).” Neste caso específico, as autoridades terão de avaliar as características do produto, as suas alegações e a profundidade do peeling por aplicação, bem como a frequência de aplicação, e escolher se se trata de um cosmético ou de um dispositivo médico.

3.     O Cosmético de Fronteira – Medicamento

Finalmente, de acordo com a Diretiva Europeia 2001/83/CE, um medicamento é “Qualquer substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades de tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos; ou qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada no ser humano quer com o fim de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, quer para estabelecer um diagnóstico médico.”

Ao classificar um produto cosmético, os ingredientes também podem ajudar nestas decisões: se o ingrediente for uma substância ativa num medicamento, isso não é decisivo, mas pode ser um indicador de um efeito farmacológico, metabólico ou imunológico. Vamos ver alguns exemplos!

• Um produto que estimula o crescimento do cabelo ou reduz a queda de cabelo é um produto cosmético? Este tipo de alegações, se um produto pode restaurar ou modificar funções fisiológicas, precisa ser estudado caso a caso. Além das suas substâncias ativas, é necessário considerar a absorção do produto, a sua concentração, a frequência de utilização e, claro, as suas alegações. “Promover o crescimento do cabelo” pode indicar que o produto é um produto farmacêutico, no entanto, “prevenir a queda de cabelo” pode ser um produto cosmético. A presença de substâncias específicas, como o minoxidil, também pode ajudar a classificar o produto como um medicamento, uma vez que este ingrediente não é permitido na indústria cosmética.

• Um produto que reduz a celulite na pele pode ser um produto cosmético? De acordo com o manual de produtos de fronteira, este tipo de produtos é classificado como um medicamento devido à sua função, pois modifica as funções fisiológicas “… exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. No entanto, nem toda modificação menor da função fisiológica é suficiente para tornar um produto um medicamento em virtude da sua função”.

• Os produtos para reduzir olheiras sob os olhos, hematomas ou manchas azuis são produtos cosméticos? A redução das olheiras sob os olhos pode ser feita cobrindo-as com maquiagem ou atuando nas suas causas. De acordo com o manual de produtos de fronteira, os corretivos ou bases apenas cobrem ou disfarçam este tipo de descolorações, pelo que podem ser considerados cosméticos. No entanto, quando um produto aplicado neste tipo de descoloração restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, não será considerado um cosmético, pois terá uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica.

Em resumo, embora o manual de produtos de fronteira ajude a descodificar alguns produtos e a saber quando seguir o Regulamento (CE) N.º 1223/2009 ou não, trata-se apenas de um guia, sendo que conhecer o seu produto é essencial para uma classificação correta. Este manual não é uma lei e cada autoridade competente terá de analisar caso a caso e decidir quando classificar como um produto cosmético, de acordo com as características do produto e as informações disponíveis. É fácil atribuir diferentes funções e características a um produto e cair em produtos de fronteira; no entanto, começar por classificar o seu produto, saber onde deve ser aplicado, a sua função e trabalhar nas alegações de rotulagem é importante para definir o seu produto e estar do lado correto da lei. Finalmente, uma coisa é clara: não existe um estatuto de fronteira ou uma classificação intermédia, e o consumidor deve compreender claramente o produto.