UDI: Para que serve e por que é obrigatório

O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um requisito essencial estabelecido pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR 2017/745) e pelo Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Foi desenvolvido para fortalecer a rastreabilidade, a segurança dos pacientes e a transparência em todo o mercado de dispositivos médicos in Vitro (IVDR 2017/746), projetado para melhorar a rastreabilidade, a segurança do paciente e a transparência de mercado dos dispositivos médicos. 

Qual é o grande objetivo do UDI?

O sistema UDI torna tudo isso possível:

• Rastreabilidade rápida no caso de um recall ou incidente

• Identificação clara e sem complicação de cada dispositivo

• Monitoramento eficiente durante todo o ciclo de vida do produto

• Apoio para auditorias e fiscalização regulatória por parte das autoridades de saúde

Responsabilidades:

• Fabricantes: Registrar e atribuir um UDI para cada dispositivo, cadastrando todas as informações necessárias no EUDAMED, o banco de dados europeu para dispositivos médicos.

• Importadores e distribuidores: Garantir que o UDI continue visível, legível e brilhando durante toda a vida útil do dispositivo.

Uso Obrigatório e Prazos:

O sistema UDI é obrigatório para todos os dispositivos médicos colocados no mercado da União Europeia. Os prazos de implementação variam de acordo com a classe de risco do dispositivo: os dispositivos de maior risco têm prazos mais curtos, refletindo nossa prioridade máxima com a segurança do paciente.

Muito mais do que uma simples regra, o UDI é uma ferramenta estratégica que traz muito mais segurança, transparência e confiança para o setor de saúde, beneficiando fabricantes, profissionais da saúde, autoridades regulatórias e, acima de tudo, os pacientes.