Agente dos EUA vs. Pessoa Responsável

O Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) é a expansão mais significativa da autoridade da FDA, estabelecendo requisitos para garantir a segurança diária dos consumidores e a conformidade dos produtos cosméticos nos Estados Unidos. Para garantir essa conformidade, existem duas entidades principais que desempenham funções diferentes: a Pessoa Responsável e o Agente nos EUA.

Pessoa Responsável

A Pessoa Responsável pode ser o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome e morada constam do rótulo, não sendo obrigatório que esteja sediada nos EUA. Ao abrigo do MoCRA, é obrigatório designar uma Pessoa Responsável para cada produto cosmético colocado no mercado dos EUA, a qual é responsável por:

• Registar cada produto cosmético e efetuar as respetivas atualizações anuais;

• Comunicar à FDA os efeitos adversos associados à utilização do produto cosmético e manter registos destas comunicações;

• Manter registos com informações sobre o produto que comprovem a sua segurança;

• Garantir a conformidade com os requisitos de rotulagem;

• Garantir a conformidade dos produtos cosméticos com os requisitos do MoCRA.

Quando a Pessoa Responsável não está sediada nos EUA, deve nomear um Agente nos EUA.

Agente nos EUA

O Agente nos EUA é uma pessoa singular ou coletiva que reside ou tem morada nos EUA, com o objetivo de ser o representante legal em território americano para empresas que aí não estejam sediadas. 

As suas responsabilidades são diferentes das da Pessoa Responsável e incluem:

• Ser o ponto de contacto entre a FDA e a empresa estrangeira;

• Responder a questões da FDA relativas a produtos importados para os EUA;

• Coadjuvar a FDA no agendamento de inspeções às instalações da empresa estrangeira;

• Receber informações ou documentos da FDA em nome da empresa quando a FDA não conseguir contactá-la diretamente.

Se não está sediado nos EUA e deseja exportar os seus produtos cosméticos, a Pharmilab pode ser o seu Agente nos EUA e prestar-lhe todo o apoio necessário. Contacte-nos para mais informações.