Testes de Segurança: Testes Oftalmológicos

A segurança dos produtos cosméticos é extremamente importante, pois constitui um requisito fundamental para proteger a saúde pública, manter a confiança do consumidor e cumprir com os padrões regulamentares. Quando se trata de produtos cosméticos para uso na zona periocular, ou que possam eventualmente entrar em contacto com os olhos, é importante avaliar a sua aceitabilidade oftalmológica e o seu potencial de irritação ocular, a fim de comprovar a segurança do produto nesta zona. 

Os estudos clínicos destinados a avaliar a segurança em humanos podem ser divididos em dois grupos principais: estudos de compatibilidade (condições maximizadas) e estudos de aceitabilidade (condições reais de utilização), como o teste de aceitabilidade oftalmológica.

• Teste de aceitabilidade oftalmológica

No teste de aceitabilidade oftalmológica, o produto deve ser utilizado de acordo com as instruções do rótulo durante o período e as repetições solicitadas, com o objetivo de verificar a segurança do produto em condições reais de utilização.

No início do estudo, é realizada uma avaliação médica oftalmológica para verificar a ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão no estudo. Após 21 ± 2 dias de utilização do produto, os participantes são submetidos a uma avaliação médica final. Estas avaliações são realizadas por um oftalmologista com recurso a uma lâmpada de fenda, e os parâmetros avaliados incluem blefarite, meibomite, hiperemia, lacrimejamento, quemose, prurido e eczema. A aceitabilidade oftálmica do produto em investigação é também determinada através das sensações de desconforto relatadas pelos próprios participantes do estudo.

Este teste permite fundamentar certas alegações de segurança, tais como “Testado oftalmologicamente” e “Seguro para a zona dos olhos”.

• Teste "Não mais lágrimas”

O teste “Não mais lágrimas” foi concebido para avaliar o potencial do produto para causar lacrimejamento e irritação ocular através da instilação do produto em investigação no olho. O produto é previamente diluído em água em quantidades predefinidas e controladas por um oftalmologista, sendo feitas comparações com um produto de controlo conhecido. O público-alvo destes estudos consiste em produtos com enxaguamento. Após a exposição, é recolhida informação sensorial dos participantes e informação clínica do oftalmologista.

Através deste teste, é possível fundamentar as alegações “Testado oftalmologicamente” e “Produto sem lágrimas”.

Os testes de segurança em seres humanos devem ser realizados de acordo com as diretrizes e normas para ensaios clínicos, tais como a diretriz científica de Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R2), um padrão internacional de qualidade ética e científica para a conceção, realização, registo e relato de ensaios que envolvem a participação de seres humanos, e a Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial (WMA) que estabelece princípios éticos para a investigação médica que envolve seres humanos.

Antes dos estudos clínicos, o potencial de irritação do produto deve ser analisado através de estudos in vitro. Um método comummente utilizado para este fim é o teste HET-CAM (Hen's Egg Test - Chorioallantoic Membrane).

• HET-CAM

O teste HET-CAM consiste na aplicação do produto de teste na membrana corioalantoide de um ovo de galinha embrionado. Esta membrana é altamente vascularizada, o que a torna um modelo sensível para detetar irritação. São observados quaisquer sinais de irritação como hemorragia, coagulação e lise dos vasos sanguíneos. A gravidade e o aparecimento destas reações são avaliados para determinar o potencial de irritação do produto.

Os testes oftálmicos de produtos cosméticos, em conformidade com os requisitos legais e éticos, representam um passo fundamental para garantir a segurança e a aceitabilidade para os consumidores e contribuem para o sucesso global e a credibilidade das marcas de cosméticos.

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