Dispositivos Médicos – perspetiva geral

O que são Dispositivos Médicos e por que razão são Importantes nos Cuidados de Saúde?

Os dispositivos médicos desempenham um papel essencial na prevenção, diagnóstico, tratamento e monitorização de doenças e condições de saúde. Desde os mais simples, como termómetros e pensos, aos mais complexos, como estimuladores cardíacos (pacemakers), equipamentos de imagem ou sistemas de monitorização remota, estes dispositivos estão presentes em praticamente todos os contextos de cuidados de saúde.

Classificação e Regulamentação

Para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, estes estão sujeitos a uma regulamentação rigorosa. Na União Europeia, são classificados em quatro categorias de risco (Classe I, IIa, IIb e III), sendo que os dispositivos de Classe III representam a maior complexidade e risco para o doente.

Todos os dispositivos devem cumprir o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), que estabelece critérios de avaliação, marcação CE e fiscalização pós-comercialização.

Apoio ao Ciclo de Vida dos Dispositivos Médicos

As empresas que desenvolvem, fabricam ou distribuem dispositivos médicos têm uma responsabilidade acrescida de garantir a qualidade, a segurança e a conformidade com todos os requisitos legais. Além disso, devem manter um compromisso contínuo com a inovação e a melhoria dos seus produtos e serviços, colocando sempre o bem-estar do doente no centro da sua missão.

Como consultora especializada em dispositivos médicos, a pharmilab apoia estas entidades em todas as fases do ciclo de vida dos seus produtos — desde o desenvolvimento e certificação até à comercialização e fiscalização pós-comercialização.

Oferecemos apoio técnico e regulamentar, garantindo a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e contribuindo para a implementação de sistemas de gestão da qualidade, dossiers técnicos, marcação CE, entre outros.

Ajudamos a construir dispositivos mais seguros, processos mais robustos e um futuro mais sustentável para o setor da saúde!