Regulamento Europeu n.º 1223/2009: quando aplicar?

Compreender o Regulamento 1223/2009 e saber se realmente o estamos a aplicar corretamente pode ser um desafio diário. Por vezes, é fácil cair numa “zona cinzenta” dos produtos cosméticos, o “produto limítrofe” (borderline), e torna-se difícil decidir se devemos seguir a legislação de cosméticos ou outra legislação. Existem várias fronteiras entre os produtos cosméticos e outros produtos de saúde, tais como dispositivos médicos ou biocidas, no entanto não existe uma lei com regras específicas, apenas um manual de orientação no qual o avaliador de segurança e a autoridade se podem apoiar para fazer uma classificação correta do produto. Então, porque é que é tão importante definir o produto? A questão é que, dependendo da classificação do produto, existem requisitos diferentes: a avaliação do risco, o registo ou mesmo a conformidade da rotulagem.

Então, por onde começar? Primeiro de tudo, precisamos de compreender a definição de um produto cosmético: “… qualquer substância ou mistura destinada a ser colocada em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, com o objetivo exclusivo ou principal de os limpar, perfumar, de lhes alterar o aspeto, de os proteger, de os manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais.” Então, temos uma substância ou uma mistura de substâncias? Onde é a aplicação? Qual é a função do produto? Enquanto no caso de um creme de mãos comum é fácil perceber que se trata de um produto cosmético, um creme para a acne ou para a celulite pode ser mais difícil de classificar!

Para cumprir com a regulamentação apropriada para o seu produto e compreender se ele pode realmente ser um cosmético, é necessário perguntar-se:

• Qual é a função principal do produto?

• Onde é a aplicação do produto?

  
  

• Quais são as alegações (claims) do produto?

• Qual é a perceção do consumidor?

Considerando a definição de um produto cosmético, é fácil compreender agora que um produto cosmético não pode prevenir infeções ou ser um antissético, nem pode ter uma ação terapêutica, tal como uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. Vamos mostrar alguns exemplos!

1.     O Cosmético Limítrofe – Biocida

De acordo com o Regulamento Europeu (UE) N.º 528/2012, um produto biocida é “qualquer substância ou mistura, na forma em que é fornecida ao utilizador, que consista em, contenha ou gere uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, dissuadir, neutralizar, prevenir a ação de ou de outro modo exercer um efeito de controlo sobre qualquer organismo prejudicial por qualquer meio que não seja a mera ação física ou mecânica.” Em resumo, um produto biocida pode ser um produto de higiene e saúde. Por exemplo, uma solução de limpeza ou um gel hidroalcoólico pode ser um produto biocida.

Então, como podemos distingui-los? Se o objetivo principal de um produto de limpeza de pele for uma propriedade antimicrobiana ou antissética, é provável que se espere classificá-lo como um produto biocida. No entanto, se o efeito antimicrobiano for um efeito secundário do produto, este pode ser classificado como um produto cosmético.

2.     O Cosmético Limítrofe - Dispositivo Médico

De acordo com o Regulamento Europeu (UE) N.º 2017/745, um dispositivo médico é considerado um “instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, individualmente ou em combinação, em seres humanos para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

• diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,

• diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

• investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

• fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no ou sobre o corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas cuja função possa ser apoiada por esses meios.”

Em palavras simples, um dispositivo médico é um produto de saúde com fins medicinais, sem ação metabólica, farmacológica ou imunológica, caso contrário seria um medicamento. Vamos ver alguns exemplos!

• Um produto para ser aplicado nos órgãos genitais femininos é um produto cosmético ou um dispositivo médico? Precisamos de analisar caso a caso: se apenas hidratar a pele, pode ser um produto cosmético, no entanto, se se destinar a lubrificar a vagina, pode ser um dispositivo médico.

• Um produto de peeling cutâneo é um produto cosmético? De acordo com o manual de produtos limítrofes, “Podem desempenhar uma função cosmética (por exemplo, limpar a pele, alterar o seu aspeto e mantê-la em bom estado), mas também podem ser utilizados, em algumas circunstâncias, para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas da pele (por exemplo, remoção de tecido cicatricial).” Neste caso particular, as autoridades terão de avaliar as características do produto, as suas alegações e a profundidade do peeling por aplicação, bem como a frequência de aplicação, e escolher se é um cosmético ou um dispositivo médico.

3.     O Cosmético Limítrofe – Medicamento

Finalmente, de acordo com a Diretiva Europeia 2001/83/CE, um medicamento é “Qualquer substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos; ou qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada no ser humano quer com vista a restabelecer, corrigir ou modificar funções fisiológicas, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, quer para estabelecer um diagnóstico médico.”

Ao classificar um produto cosmético, os ingredientes também podem ajudar nestas decisões: se o ingrediente for uma substância ativa num medicamento, isso não é decisivo, mas pode ser um indicador de um efeito farmacológico, metabólico ou imunológico. Vamos ver alguns exemplos!

• Um produto que estimula o crescimento do cabelo ou reduz a queda de cabelo é um produto cosmético? Este tipo de alegações, se um produto pode restaurar ou modificar funções fisiológicas, precisa de ser estudado caso a caso. Além das suas substâncias ativas, é necessário considerar a absorção do produto, a sua concentração, a frequência de utilização e, claro, as suas alegações. “Promover o crescimento do cabelo” pode indicar que o produto é um produto farmacêutico, no entanto, “prevenir a queda de cabelo” pode ser um produto cosmético. A presença de substâncias específicas, como o minoxidil, também pode ajudar a classificar o produto como um medicamento, uma vez que este ingrediente não é permitido na indústria cosmética.

• Pode um produto que reduz a celulite na pele ser um produto cosmético? De acordo com o manual de produtos limítrofes, este tipo de produtos é classificado como medicamento devido à sua função, uma vez que modifica funções fisiológicas “… ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. No entanto, nem toda a modificação menor da função fisiológica é suficiente para tornar um produto num medicamento em virtude da sua função”.

• Os produtos para reduzir olheiras sob os olhos, hematomas ou manchas azuis são produtos cosméticos? A redução das olheiras sob os olhos pode ser feita cobrindo-as com maquilhagem ou agindo sobre as suas causas. De acordo com o manual de produtos limítrofes, os corretores ou bases apenas cobrem ou disfarçam este tipo de descolorações, pelo que podem ser considerados cosméticos. No entanto, quando um produto aplicado neste tipo de descoloração restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, não será considerado um cosmético, pois terá uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica.

Em resumo, embora o manual de produtos limítrofes ajude a descodificar alguns produtos e a saber quando seguir o Regulamento (CE) N.º 1223/2009 ou não, é apenas um guia e conhecer o seu produto é essencial para uma classificação correta. Este manual não é uma lei e cada autoridade competente terá de analisar caso a caso e decidir quando classificar como um produto cosmético, de acordo com as características do produto e a informação disponível. É fácil atribuir diferentes funções e características a um produto e cair em produtos limítrofes; no entanto, começar por classificar o seu produto, saber onde deve ser aplicado, a sua função e trabalhar nas alegações de rotulagem é importante para definir o seu produto e estar do lado certo da lei. Finalmente, uma coisa é certa: não existe um estatuto limítrofe ou uma classificação intermédia, e o consumidor deve compreender claramente o produto.