Mercado de Cosméticos nos EUA
Nos EUA, devem ser considerados dois níveis de regulamentação: a Lei Federal e a Lei Estadual, dependendo esta última do estado onde o produto estará disponível.
Os quadros jurídicos que se aplicam aos produtos cosméticos a nível federal incluem a Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), a Lei da Rotulagem e Embalagem Justa (FP&L Act) e, mais recentemente, a Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
A MoCRA representa a extensão mais substancial da jurisdição da FDA sobre cosméticos desde a promulgação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938, e visa reforçar a segurança dos produtos cosméticos que inúmeros consumidores incorporam nas suas rotinas diárias.
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) define cosméticos como "artigos destinados a serem esfregados, vertidos, aspergidos ou pulverizados, introduzidos ou de outro modo aplicados no corpo humano... para limpeza, embelezação, promoção da atratividade ou alteração da aparência."
A MoCRA alterou a Lei FD&C para incluir o termo u201cproduto cosméticou201d, que é definido como u201cuma preparação de ingredientes cosméticos com uma composição qualitativa e quantitativamente definida para utilização num produto acabado.u201d
Com a MoCRA, são atribuídos poderes adicionais à FDA, que incluem:
Notificação obrigatória de efeitos adversos graves
A Pessoa Responsável* é obrigada a notificar a FDA sobre efeitos adversos graves associados à utilização de produtos cosméticos nos Estados Unidos.
Registo de instalações
Os fabricantes e processadores são obrigados a registar as suas instalações na FDA.
O registo inicial deve ser efetuado até 1 de julho de 2024, ou 60 dias após o início do fabrico ou processamento de um produto cosmético para distribuição nos EUA.
Listagem de Produtos
A Pessoa Responsável* é obrigada a registar cada produto cosmético comercializado na FDA, divulgando os ingredientes do produto, e a submeter quaisquer atualizações anualmente.
A listagem inicial deve ser efetuada até 1 de julho de 2024, ou no prazo de 120 dias a contar da comercialização do produto.
Boas práticas de fabrico
A MoCRA concede à FDA a autoridade para estabelecer normas para instalações de cosméticos, com foco na garantia do controlo de qualidade e na manutenção de condições sanitárias. A Secção 606 da MoCRA impõe a exigência de adesão às Boas Práticas de Fabrico (GMP).
Em 29 de dezembro de 2024, deve ser publicada uma proposta de regulamento dos requisitos de GMP.
Em 29 de dezembro de 2025, deverá ser divulgada a publicação final.
Comprovação de segurança
De acordo com a Secção 608 da MoCRA, a Pessoa Responsável* deve possuir provas e manter registos para a comprovação da segurança.
Requisitos de Rotulagem
Produtos Cosméticos Profissionais - A rotulagem específica é obrigatória para garantir que tanto os profissionais como os consumidores tenham toda a informação essencial prontamente disponível.
A partir de 29 de dezembro de 2024, os rótulos dos produtos devem incorporar dados de contacto nacionais para a notificação de efeitos adversos.
Os alergénios de fragrâncias em produtos de higiene pessoal devem ser indicados no rótulo u2013 A FDA tem até outubro de 2024 para publicar um projeto de lista de alergénios de fragrâncias de rotulagem obrigatória.
Como mencionado acima, cada produto cosmético deve designar uma Pessoa Responsável, conforme delineado na Secção 604 (4), que poderá ser o fabricante, embalador ou distribuidor, cujo nome deve constar no rótulo do produto. Embora não seja obrigatório que a Pessoa Responsável esteja situada em território norte-americano, a Pessoa Responsável deve designar um contacto baseado nos EUA.
Está atualmente a vender ou planeia vender o seu produto nos EUA e necessita de assistência? Entre em contacto connosco, nós ajudamos.