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Perguntas e Respostas
O que é MoCRA?
A MoCRA é a regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 e se transformou em lei no dia 29 de dezembro de 2022! Ela representa a maior reforma nas regulamentações de cosméticos nos Estados Unidos em 84 anos e traz muitas novidades incríveis, como: - Registro de instalações - Listagem de produtos - Boas práticas de fabricação (GMP) - Comprovação de segurança - Novos requisitos de rotulagem - Relatório de eventos adversos - Manutenção de registros
Como o MoCRA afetará os fabricantes de cosméticos?
De acordo com a MoCRA, as principais mudanças para os fabricantes de produtos cosméticos são a necessidade de registrar as instalações e cumprir com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), que serão emitidas pela FDA em breve.
Quem é considerado responsável de acordo com o MoCRA?
O termo "pessoa responsável" se refere ao fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou a Seção 4 da Lei de Embalagem e Rotulagem Preventiva. Com a chegada do MoCRA, agora é obrigatório designar uma Pessoa Responsável para cada produto cosmético lançado no mercado dos EUA! Essa pessoa maravilhosa fica responsável por cuidar de: - Lista de produtos cosméticos - Gestão de efeitos adversos - Comprovação da segurança dos produtos cosméticos - Rotulagem
Existem isenções para o registro de instalações e listagem de produtos?
Sim! As pequenas empresas terão requisitos bem mais flexíveis e simplificados, além de ficarem isentas da obrigação de registrar e listar seus produtos! A FDA define uma micro ou pequena empresa como aquela com faturamento bruto anual médio nos EUA abaixo de US$ 1.000.000 nos últimos 3 anos, com aquele ajuste super importante pela inflação. Mas atenção: independentemente do volume de vendas, as empresas que fabricam ou processam os seguintes produtos cosméticos não terão essa isenção: - Cosméticos que entram em contato direto com a área dos olhos - Cosméticos injetáveis - Cosméticos destinados ao uso interno - Cosméticos que alteram a aparência por mais de 24 horas sob condições normais de uso e cuja remoção por parte do consumidor não seja o padrão esperado.
Quando são necessários o registro do estabelecimento e as listas de produtos?
Para instalações existentes, o registro das instalações e a listagem de produtos deverão ser realizados até 29 de dezembro de 2023. As novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem ser registradas no prazo de 60 dias após a comercialização do produto ou 60 dias após o prazo limite para instalações existentes, o que ocorrer por último.
E se eu tiver vários produtos cosméticos? Posso listá-los de uma forma simplificada?
O MoCRA permite listagens flexíveis. Nesses casos, é possível apresentar uma única lista para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou aromas, ou conteúdo nominal.
