Dispositivos Médicos
regulatório
Nósoferecemossuportetécnicoeregulatóriocompletoparadispositivosmédicosedediagnósticoinvitro,garantindoquetudoestejaemperfeitaconformidadecomoMDReoIVDR.
Oferecemossuportetécnicoeregulatórioparadispositivosmédicosedispositivosdediagnósticoinvitro,garantindoaconformidadecomoMDReoIVDR.
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Daclassificação,documentaçãoemarcaçãoCEatéasubmissãoaoEUDAMEDeimplementaçãodaISO13485,nósoferecemossoluçõescompletasesobmedidaparaasnecessidadesdecadacliente.
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Classificação de Dispositivos Médicos
A classificação correta é a base para a conformidade regulatória de dispositivos médicos na UE. A Pharmilab analisa a finalidade pretendida e o modo de ação do seu dispositivo para determinar com precisão a classe dele (I, IIa, IIb ou III) sob os regulamentos MDR e IVDR. Isso garante que você identifique os requisitos legais corretos logo no início, estabelecendo um plano de conformidade para evitar atrasos caros com os órgãos notificados.
A classificação correta é a base para a conformidade regulatória de dispositivos médicos na UE. A Pharmilab analisa a finalidade pretendida e o modo de ação do seu dispositivo para determinar com precisão a classe dele (I, IIa, IIb ou III) sob os regulamentos MDR e IVDR. Isso garante que você identifique os requisitos legais corretos logo no início, estabelecendo um plano de conformidade para evitar atrasos caros com os órgãos notificados.
A classificação correta é a base para a conformidade regulatória de dispositivos médicos na UE. A Pharmilab analisa a finalidade pretendida e o modo de ação do seu dispositivo para determinar com precisão a classe dele (I, IIa, IIb ou III) sob os regulamentos MDR e IVDR. Isso garante que você identifique os requisitos legais corretos logo no início, estabelecendo um plano de conformidade para evitar atrasos caros com os órgãos notificados.
Notificação Nacional
de Dispositivos Médicos
O registro e a notificação no INFARMED são obrigatórios para comercializar dispositivos médicos de forma legal em Portugal. A Pharmilab cuida de todo esse processo com a maior alegria, desde a identificação dos requisitos e preparação da documentação até a gestão dos envios, tanto para dispositivos médicos gerais quanto para diagnósticos in vitro.
Eles apoiam com muito entusiasmo fabricantes, importadores e distribuidores, garantindo que todos os prazos sejam cumpridos e gerenciando as atualizações para alterações de produtos ou extensões de linha.
O registo e a notificação junto do INFARMED são obrigatórios para a comercialização legal de dispositivos médicos em Portugal. A Pharmilab trata de todo o processo, incluindo a identificação de requisitos, a preparação da documentação e a gestão das submissões, tanto para dispositivos médicos gerais como para diagnóstico in vitro.
A equipa apoia fabricantes, importadores e distribuidores, garantindo o cumprimento dos prazos e gerindo as atualizações por alterações de produtos ou extensões de gama.
O registro e a notificação no INFARMED são obrigatórios para comercializar dispositivos médicos de forma legal em Portugal. A Pharmilab cuida de todo esse processo com a maior alegria, desde a identificação dos requisitos e preparação da documentação até a gestão dos envios, tanto para dispositivos médicos gerais quanto para diagnósticos in vitro.
Eles apoiam com muito entusiasmo fabricantes, importadores e distribuidores, garantindo que todos os prazos sejam cumpridos e gerenciando as atualizações para alterações de produtos ou extensões de linha.
Preparação de Documentação Técnica
A Documentação Técnica é a base para a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. A Pharmilab apóia com muita satisfação os fabricantes e representantes autorizados na estruturação, desenvolvimento e revisão desses arquivos para todas as classes de dispositivos (I a III).
Seus serviços abrangem desde o desenvolvimento completo (englobando descrição do produto, gerenciamento de riscos, avaliação clínica, rotulagem e vigilância pós-mercado) até a análise de lacunas (gap analysis) de arquivos existentes e assistência com documentos complementares essenciais, como as Declarações de Conformidade.
A Documentação Técnica é a base para a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. A Pharmilab apóia com muita satisfação os fabricantes e representantes autorizados na estruturação, desenvolvimento e revisão desses arquivos para todas as classes de dispositivos (I a III).
Seus serviços abrangem desde o desenvolvimento completo (englobando descrição do produto, gerenciamento de riscos, avaliação clínica, rotulagem e vigilância pós-mercado) até a análise de lacunas (gap analysis) de arquivos existentes e assistência com documentos complementares essenciais, como as Declarações de Conformidade.
A Documentação Técnica é a base para a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. A Pharmilab apóia com muita satisfação os fabricantes e representantes autorizados na estruturação, desenvolvimento e revisão desses arquivos para todas as classes de dispositivos (I a III).
Seus serviços abrangem desde o desenvolvimento completo (englobando descrição do produto, gerenciamento de riscos, avaliação clínica, rotulagem e vigilância pós-mercado) até a análise de lacunas (gap analysis) de arquivos existentes e assistência com documentos complementares essenciais, como as Declarações de Conformidade.
Marcação CE para Dispositivos Médicos
A marcação CE é a etapa final e obrigatória para a colocação de um dispositivo médico no Espaço Econômico Europeu. Essa marca garante que o produto atende a todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos nos regulamentos europeus, MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Oferecemos assistência especializada em todo o processo de obtenção da Marcação CE, desde a fase de planejamento inicial até a submissão e aprovação pelo organismo notificado (quando aplicável).
A marcação CE é a etapa final e obrigatória para colocar um dispositivo médico no Espaço Econômico Europeu. Essa marca garante que o seu produto atenda a todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos pelas regulamentações europeias MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Oferecemos um suporte especializado em todo o processo de obtenção da Marcação CE, desde a fase de planejamento inicial até a submissão e aprovação pelo organismo notificado (quando aplicável.
A marcação CE é a etapa final e obrigatória para colocar um dispositivo médico no Espaço Econômico Europeu. Essa marca garante que o seu produto atenda a todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos pelas regulamentações europeias — MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Oferecemos um suporte especializado em todo o processo de obtenção da Marcação CE, desde a fase de planejamento inicial até a submissão e aprovação pelo organismo notificado (quando aplicável).
Plataforma EUDAMED
O EUDAMED é o banco de dados centralizado da UE projetado para garantir total transparência e rastreabilidade para dispositivos médicos sob as regulamentações MDR e IVDR. É uma ferramenta obrigatória e super importante para todos os parceiros do setor, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. E a Pharmilab está aqui para dar todo o suporte necessário nos processos de registro e envio de dados, garantindo que sua empresa cumpra todas as obrigações legais e técnicas.
EUDAMED é o banco de dados centralizado da UE projetado para garantir a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos sob os regulamentos MDR e IVDR.
É uma ferramenta obrigatória para todas as partes interessadas, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab oferece suporte completo para os processos de registro e envio de dados exigidos, garantindo que sua empresa cumpra todas as obrigações legais e técnicas.
EUDAMED é o banco de dados centralizado da UE projetado para garantir total transparência e rastreabilidade para dispositivos médicos sob os regulamentos MDR e IVDR. É uma ferramenta obrigatória e importante para todos os parceiros, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab oferece suporte completo para todos os processos de registro e envio de dados exigidos, garantindo que sua empresa cumpra todas as obrigações legais e técnicas.
Monitoramento Regulatório e Suporte de Conformidade
Acompanhamento Pós-Mercado e Vigilância
O monitoramento regulatório contínuo é fundamental para manter os dispositivos médicos em conformidade diante das constantes evoluções das normas MDR e IVDR. A Pharmilab oferece um serviço de vigilância proativa que acompanha as atualizações legislativas, analisa o impacto específico nos seus produtos e apoia a adaptação de toda a sua documentação técnica e processos. Isso garante uma conformidade contínua, minimizando riscos jurídicos e evitando qualquer interrupção no mercado.
O monitoramento regulatório contínuo é fundamental para manter os dispositivos médicos em conformidade diante das constantes evoluções das normas MDR e IVDR. A Pharmilab oferece um serviço de vigilância proativa que acompanha as atualizações legislativas, analisa o impacto específico nos seus produtos e apoia a adaptação de toda a sua documentação técnica e processos. Isso garante uma conformidade contínua, minimizando riscos jurídicos e evitando qualquer interrupção no mercado.
Acompanhamento Pós-Mercado e Vigilância
Nomeação do Responsável pelo Cumprimento Regulatório (PRRC)
A vigilância pós-mercado (PMS) é obrigatória sob o MDR e o IVDR para garantir a segurança e o desempenho de longo prazo dos dispositivos médicos. A Pharmilab ajuda com muita alegria a implementar esses sistemas desenvolvendo protocolos de monitoramento, gerenciando relatórios de incidentes e recalls, além de preparar relatórios periódicos de vigilância. Seus serviços de consultoria garantem que os riscos sejam identificados e mitigados rapidamente, mantendo a conformidade e a confiança do mercado durante todo o ciclo de vida do produto.
A vigilância pós-mercado (PMS) é obrigatória sob o MDR e o IVDR para garantir a segurança e o desempenho de longo prazo dos dispositivos médicos. A Pharmilab ajuda com muita alegria a implementar esses sistemas desenvolvendo protocolos de monitoramento, gerenciando relatórios de incidentes e recalls, além de preparar relatórios periódicos de vigilância. Seus serviços de consultoria garantem que os riscos sejam identificados e mitigados rapidamente, mantendo a conformidade e a confiança do mercado durante todo o ciclo de vida do produto.
O monitoramento regulatório contínuo é fundamental para manter os dispositivos médicos em conformidade diante das constantes evoluções das normas MDR e IVDR. A Pharmilab oferece um serviço de vigilância proativa que acompanha as atualizações legislativas, analisa o impacto específico nos seus produtos e apoia a adaptação de toda a sua documentação técnica e processos. Isso garante uma conformidade contínua, minimizando riscos jurídicos e evitando qualquer interrupção no mercado.
Nomeação do Responsável pelo Cumprimento Regulatório (PRRC)
Nomeação do Responsável pelo Cumprimento Regulatório (PRRC)
Nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) é um requisito obrigatório sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR) para supervisionar a segurança e a conformidade dos dispositivos. A Pharmilab oferece isso como um serviço terceirizado, atuando como sua PRRC oficial para cuidar de todas as obrigações regulatórias, incluindo avaliações de conformidade, gerenciamento de riscos e vigilância pós-mercado.
Essa solução é super vantajosa para micro e pequenas empresas, permitindo que garantam total conformidade legal e reduzam custos operacionais, sem a necessidade de contratar uma equipe regulatória interna.
A vigilância pós-mercado (PMS) é obrigatória sob o MDR e o IVDR para garantir a segurança e o desempenho de longo prazo dos dispositivos médicos. A Pharmilab ajuda com muita alegria a implementar esses sistemas desenvolvendo protocolos de monitoramento, gerenciando relatórios de incidentes e recalls, além de preparar relatórios periódicos de vigilância. Seus serviços de consultoria garantem que os riscos sejam identificados e mitigados rapidamente, mantendo a conformidade e a confiança do mercado durante todo o ciclo de vida do produto.
Nomeação do Representante Autorizado Europeu (EU REP / EC REP)
Para fabricantes estabelecidos fora da UE, a nomeação de um Representante Autorizado Europeu (EC REP) é obrigatória para comercializar dispositivos médicos sob o MDR e o IVDR. A Pharmilab atua como seu EC REP oficial, servindo como o ponto de contato legal para as autoridades da UE. Eles tratam de todas as obrigações regulatórias, incluindo o registro no EUDAMED, relatórios de incidentes, submissão de documentos e suporte a auditorias, permitindo que empresas de fora da UE acessem legalmente o mercado europeu sem a necessidade de estabelecer uma presença física local.
Nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) é um requisito obrigatório sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR) para supervisionar a segurança e a conformidade dos dispositivos. A Pharmilab oferece isso como um serviço terceirizado, atuando como sua PRRC oficial para cuidar de todas as obrigações regulatórias, incluindo avaliações de conformidade, gerenciamento de riscos e vigilância pós-mercado.
Essa solução é vantajosa para micro e pequenas empresas, permitindo que garantam total conformidade legal e reduzam custos operacionais, sem a necessidade de contratar uma equipe regulatória interna.
Nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) é um requisito obrigatório sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR) para supervisionar a segurança e a conformidade dos dispositivos. A Pharmilab oferece isso como um serviço terceirizado, atuando como sua PRRC oficial para cuidar de todas as obrigações regulatórias, incluindo avaliações de conformidade, gerenciamento de riscos e vigilância pós-mercado.
Essa solução é super vantajosa para micro e pequenas empresas, permitindo que garantam total conformidade legal e reduzam custos operacionais, sem a necessidade de contratar uma equipe regulatória interna.
Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única de Dispositivos)
Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única de Dispositivos)
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreamento obrigatório para todos os dispositivos médicos sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR), projetado para garantir total rastreabilidade e segurança. Pharmilab gerencia todo o processo de implementação, desde a correta atribuição e validação de códigos até o registro deles no banco de dados EUDAMED. Este serviço garante que seus dispositivos cumpram todos os prazos técnicos, integrando a UDI perfeitamente aos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreamento obrigatório para todos os dispositivos médicos sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR), projetado para garantir total rastreabilidade e segurança. Pharmilab gerencia todo o processo de implementação, desde a correta atribuição e validação de códigos até o seu registro no banco de dados EUDAMED. Este serviço garante que seus dispositivos cumpram todos os prazos técnicos, integrando o UDI perfeitamente aos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreamento obrigatório para todos os dispositivos médicos sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR), projetado para garantir total rastreabilidade e segurança. Pharmilab gerencia todo o processo de implementação, desde a correta atribuição e validação de códigos até o seu registro no banco de dados EUDAMED. Este serviço garante que seus dispositivos cumpram todos os prazos técnicos, integrando o UDI perfeitamente aos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU)
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU)
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU) são fundamentais para a segurança e conformidade de dispositivos médicos sob as regulamentações MDR e IVDR. A Pharmilab oferece suporte especializado para revisar e desenvolver esses materiais, garantindo que contenham todos os elementos obrigatórios, utilizem os símbolos harmonizados corretos e sejam traduzidos com precisão para os mercados europeus. Esse serviço incrível garante que as informações do seu produto sejam legalmente válidas, claras para o usuário e totalmente alinhadas com os padrões regulatórios.
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU) são fundamentais para a segurança e conformidade de dispositivos médicos sob as regulamentações MDR e IVDR. A Pharmilab oferece suporte especializado para revisar e desenvolver esses materiais, garantindo que contenham todos os elementos obrigatórios, utilizem os símbolos harmonizados corretos e sejam traduzidos com precisão para os mercados europeus. Esse serviço incrível garante que as informações do seu produto sejam legalmente válidas, claras para o usuário e totalmente alinhadas com os padrões regulatórios.
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU) são fundamentais para a segurança e conformidade de dispositivos médicos sob as regulamentações MDR e IVDR. A Pharmilab oferece suporte especializado para revisar e desenvolver esses materiais, garantindo que contenham todos os elementos obrigatórios, utilizem os símbolos harmonizados corretos e sejam traduzidos com precisão para os mercados europeus. Esse serviço incrível garante que as informações do seu produto sejam legalmente válidas, claras para o usuário e totalmente alinhadas com os padrões regulatórios.
Envio para os Organismos Notificados
Envio para os Organismos Notificados
Damos todo o suporte na escolha do organismo certificado mais adequado, na preparação da documentação técnica e no acompanhamento de pertinho durante todo o processo de certificação. Isso é obrigatório para todos os dispositivos médicos, mas para os de classe I, a certificação só é necessária se forem estéreis, de medição ou reutilizáveis.
Damos todo o suporte na escolha do organismo certificado mais adequado, na preparação da documentação técnica e no acompanhamento de pertinho durante todo o processo de certificação! Isso é obrigatório para todos os dispositivos médicos, mas para os de classe I, a certificação só é necessária se forem estéreis, de medição ou reutilizáveis.
Damos todo o suporte na escolha do organismo certificado mais adequado, na preparação da documentação técnica e no acompanhamento de pertinho durante todo o processo de certificação. Isso é obrigatório para todos os dispositivos médicos, mas para os de classe I, a certificação só é necessária se forem estéreis, de medição ou reutilizáveis.
Conquiste o mundo
com a sua marca
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Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única de Dispositivos)
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreamento obrigatório para todos os dispositivos médicos sob as regulamentações da UE (MDR/IVDR), projetado para garantir total rastreabilidade e segurança. Pharmilab gerencia todo o processo de implementação, desde a atribuição correta e validação dos códigos até o seu registro no banco de dados EUDAMED. Este serviço garante que seus dispositivos cumpram todos os prazos técnicos, integrando o UDI perfeitamente aos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreamento obrigatório para todos os dispositivos médicos sob os regulamentos da UE (MDR/IVDR), projetado para garantir total rastreabilidade e segurança. Pharmilab gerencia todo o processo de implementação, desde a correta atribuição e validação de códigos até o seu registro no banco de dados EUDAMED. Este serviço garante que seus dispositivos cumpram todos os prazos técnicos, integrando o UDI perfeitamente aos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU)