Dispositivos Médicos
qualidade
Nósoferecemossuportetécnicoeregulatóriocompletoparadispositivosmédicosedediagnósticoinvitro,garantindoquetudoestejaemperfeitaconformidadecomoMDReoIVDR.
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APharmilabéumfornecedoraltamenteexperientedesoluçõescompletasparaodesenvolvimento,regulamentaçãoecolocaçãonomercadodeprodutoscosméticos,garantindoconformidadelegalequalidadeemcadaetapa.
Daclassificação,documentaçãoemarcaçãoCEatéasubmissãoaoEUDAMEDeimplementaçãodaISO13485,nósoferecemossoluçõescompletasesobmedidaparaasnecessidadesdecadacliente.
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Boas Práticas de Fabricação e Distribuição
Boas Práticas de Fabricação e Distribuição
Boas Práticas de Fabricação e Distribuição (GMP/GDP) são essenciais para manter a segurança e a qualidade de dispositivos médicos desde a produção até a entrega. Pharmilab ajuda as empresas a implementar e otimizar esses processos para garantir a total conformidade com MDR, IVDR e ISO 13485.
Seus serviços incluem a análise das operações atuais para identificar lacunas, o fortalecimento dos sistemas de gestão da qualidade (melhorando a rastreabilidade, documentação e validação de processos) e o fornecimento de suporte na preparação para auditorias para garantir que você esteja pronto para as inspeções regulatórias.
Antes de colocar detergentes nos mercados da UE ou do Reino Unido, os fabricantes devem garantir a conformidade com vários atos legislativos obrigatórios.
Os principais requisitos incluem o Regulamento (CE) Nº 648/2004 sobre detergentes e o Regulamento (CE) Nº 1272/2008 sobre classificação e rotulagem, juntamente com o Regulamento REACH.
Dependendo da composição específica do produto e do uso pretendido, regras adicionais relativas a produtos biocidas ou compostos de fósforo também podem ser aplicadas, tudo para garantir o melhor produto para os consumidores.
Além das obrigações legais, espera-se que as marcas responsáveis sigam as boas práticas do setor, como as diretrizes da A.I.S.E. e as normas da IFRA em relação à segurança de fragrâncias.
As empresas que desejam demonstrar ainda mais compromisso com a sustentabilidade também podem buscar iniciativas voluntárias incríveis, como a certificação Ecolabel, que reconhece produtos que cumprem altos padrões ambientais durante todo o seu ciclo de vida.
Implementação da ISO 13485
Implementação da ISO 13485
Reconhecimento Mútuo na UE
ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, fundamental para a conformidade regulatória e marcação CE. A Pharmilab oferece suporte de ponta a ponta para a implementação e manutenção de um sistema ISO 13485 personalizado, adequado ao tamanho da sua empresa.
Os seus serviços abrangem o desenvolvimento completo do SGQ (política, gestão de riscos, controle de fornecedores), a criação dos procedimentos e instruções de trabalho necessários, além do suporte durante auditorias internas e externas para a obtenção e manutenção da certificação…
A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, importante para a conformidade regulatória e marcação CE. A Pharmilab oferece suporte completo de ponta a ponta para implementar e manter um sistema ISO 13485 personalizado, sob medida para o tamanho da sua empresa.
Os serviços cobrem o desenvolvimento completo do SGQ (políticas, gestão de riscos, controle de fornecedores), a criação dos procedimentos e instruções de trabalho necessários, e dão todo o apoio que você precisa nos auditorias internas e externas para conquistar e manter a sua certificação com sucesso.
A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, importante para a conformidade regulatória e para a marcação CE. A Pharmilab oferece um suporte completo para implementar e manter um sistema ISO 13485 personalizado, feito sob medida para o tamanho da sua empresa.
Os serviços cobrem o desenvolvimento total do SGQ (políticas, gestão de riscos, controle de fornecedores), a criação de todos os procedimentos e instruções de trabalho necessários, além de apoiar você em todas as etapas das auditorias internas e externas para conquistar e manter essa certificação com sucesso…
Boas Práticas de Fabricação e Distribuição
Boas Práticas de Fabricação e Distribuição (GMP/GDP) são essenciais para manter a segurança e a qualidade de dispositivos médicos desde a produção até a entrega. A Pharmilab ajuda as empresas a implementar e otimizar esses processos para garantir a total conformidade com as normas MDR, IVDR e ISO 13485.
Seus serviços incluem a análise das operações atuais para identificar lacunas, o fortalecimento dos sistemas de gestão da qualidade (melhorando a rastreabilidade, documentação e validação de processos) e o fornecimento de suporte na preparação para auditorias para garantir que você esteja pronto para inspeções regulatórias.
Apoio na estruturação do seu Sistema de Qualidade
Apoio na estruturação do seu Sistema de Qualidade
Solicitação de atribuição de um Código Nacional de Produto (CNP)
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é fundamental para a conformidade regulatória e eficiência operacional, mesmo que a certificação formal ainda não seja exigida. Pharmilab oferece suporte estratégico para construir ou aprimorar seu SGQ, focando em documentação, processos internos e boas práticas. Isso garante que sua organização atenda aos padrões legais do MDR e IVDR, criando uma base sólida para a segurança dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida.
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é a chave para o sucesso da sua conformidade regulatória e eficiência operacional, mesmo que a certificação formal ainda não seja necessária. A Pharmilab oferece apoio estratégico para construir ou aprimorar o seu SGQ, focando em documentação, processos internos e boas práticas. Tudo isso garante que sua organização atenda aos padrões legais do MDR e IVDR, criando uma base sólida para a segurança dos seus dispositivos em todo o seu ciclo de vida.
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é a chave para o sucesso da sua conformidade regulatória e eficiência operacional, mesmo que a certificação formal ainda não seja necessária. A Pharmilab oferece apoio estratégico para construir ou aprimorar o seu SGQ, focando em documentação, processos internos e boas práticas. Tudo isso garante que sua organização atenda aos padrões legais do MDR e IVDR, criando uma base sólida para a segurança dos seus dispositivos em todo o seu ciclo de vida.
Preparação para Auditorias e Certificações
Rotulagem
Alcançar e manter as certificações ISO 13485 e ISO 9001 exige uma preparação rigorosa. A Pharmilab oferece um suporte completo durante todo o ciclo de auditoria para garantir que seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) esteja totalmente em conformidade.
Os serviços deles incluem a preparação para auditorias de certificação ou transição, a realização de auditorias internas obrigatórias e aquele apoio incrível em tempo real durante as inspeções externas. Além disso, eles ajudam você a resolver não conformidades e a gerenciar toda a documentação de auditoria necessária, como relatórios e planos de ação.
Alcançar e manter as certificações ISO 13485 e ISO 9001 exige uma preparação rigorosa. A Pharmilab oferece um suporte completo durante todo o ciclo de auditoria para garantir que seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) esteja em conformidade.
Os serviços incluem a preparação para auditorias de certificação ou transição, a realização de auditorias internas obrigatórias e apoio em tempo real durante as inspeções externas. Além disso, ajudamos você a resolver não conformidades e a gerenciar toda a documentação de auditoria necessária, como relatórios e planos de ação.
Alcançar e manter as certificações ISO 13485 e ISO 9001 exige uma preparação rigorosa. A Pharmilab oferece um suporte completo durante todo o ciclo de auditoria para garantir que seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) esteja totalmente em conformidade.
Os serviços incluem a preparação para auditorias de certificação ou transição, a realização de auditorias internas obrigatórias e apoio em tempo real durante as inspeções externas. Além disso, ajudamos você a resolver não conformidades e a gerenciar toda a documentação de auditoria necessária, como relatórios e planos de ação.
Apoio no Desenvolvimento de Análise de Risco
Rotulagem
A gestão de riscos é um requisito obrigatório para dispositivos médicos sob o MDR e o IVDR, regulamentada pela norma ISO 14971. A Pharmilab oferece suporte especializado para estruturar esse processo ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, desde o design e fabricação até o descarte.
Seus serviços incluem a condução de avaliações de perigo, geração de documentação essencial (como Planos de Gestão de Riscos e Relatórios Finais) e a integração de dados de risco com avaliações clínicas e vigilância pós-mercado (PMS) para garantir a conformidade contínua.
EUDAMED é o banco de dados centralizado da UE projetado para garantir total transparência e rastreabilidade para dispositivos médicos sob os regulamentos MDR e IVDR. É uma ferramenta obrigatória e importante para todos os parceiros, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab oferece suporte completo para todos os processos de registro e envio de dados exigidos, garantindo que sua empresa cumpra todas as obrigações legais e técnicas com tranquilidade.
O EUDAMED é o banco de dados centralizado da UE projetado para garantir total transparência e rastreabilidade para dispositivos médicos sob os regulamentos MDR e IVDR.
Ele é uma ferramenta obrigatória para todos os parceiros, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab oferece suporte completo para todos os processos de registro e envio de dados exigidos, garantindo que sua empresa cumpra todas as obrigações legais e técnicas com tranquilidade.
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