EUA
Fases
Registo nos EUA
Perguntas e Respostas
O que é o MoCRA?
A MoCRA é a regulamentação da Modernização dos Cosméticos de 2022 e foi transformada em lei a 29 de dezembro de 2022. A MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, tais como: - Registo de instalações - Lista de produtos - Boas práticas de fabrico (GMP) - Fundamentos de segurança - Novos requisitos de rotulagem - Relato de eventos adversos - Conservação de registos
Como é que o MoCRA vai afetar os fabricantes de cosméticos?
De acordo com o MoCRA, as principais alterações para os fabricantes de produtos cosméticos são a necessidade de registar instalações e cumprir com as BPF (Boas Práticas de Fabrico), que serão emitidas pela FDA em breve.
Quem é considerado responsável ao abrigo do MoCRA?
O termo "pessoa responsável" significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome consta no rótulo do produto em conformidade com a secção 609(a) da Lei FD&C ou a Secção 4 da Lei de Embalagem e Rotulagem Justas. Ao abrigo do MoCRA, é obrigatório designar uma Pessoa Responsável por cada produto cosmético colocado no mercado dos EUA, a qual é responsável por: - Lista de produtos cosméticos - Gestão de efeitos adversos - Fundamentação da segurança dos produtos cosméticos - Rotulagem
Existem isenções para o registo de estabelecimentos e listagem de produtos?
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simplificados e estão isentas da obrigação de registar e listar produtos. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas brutas anuais médias nos EUA inferiores a $1.000.000 no período anterior de 3 anos, ajustadas à inflação. No entanto, independentemente do seu volume de vendas, as empresas envolvidas no fabrico ou processamento dos seguintes produtos cosméticos não estarão isentas: - Produtos cosméticos que entrem em contacto com os olhos - Produtos cosméticos que sejam injetados - Produtos cosméticos destinados a uso interno - Produtos cosméticos que alterem a aparência por mais de 24 horas sob condições normais de utilização e cuja remoção pelo consumidor não faça parte dessas condições.
Quando são necessários o registo da instalação e as listas de produtos?
Para instalações existentes, o registo das instalações e a lista de produtos foram apresentados até 29 de dezembro de 2023. As novas instalações que fabriquem ou processem produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem ser registadas num prazo de 60 dias após a colocação do produto no mercado ou 60 dias após o prazo estabelecido para as instalações existentes, consoante o que ocorrer mais tarde. (Tendo em conta o espaço temporal que já passou, sugiro que se altere) Para instalações existentes, o registo das instalações e lista de produtos ocorreu até 29 de dezembro de 2023. As novas instalações que fabriquem ou processem produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem ser registadas num prazo de 60 dias após colocação do produto no mercado.
E se eu tiver vários produtos cosméticos? Posso listá-los de forma simplificada?
A MoCRA permite listagens flexíveis. Nestes casos, é possível apresentar uma única lista para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou aromas, ou conteúdo nominal.
