Dispositivos Médicos
regulamentar
Fornecemosapoiotécnicoeregulamentarparadispositivosmédicosedispositivosmédicosdediagnósticoinvitro,garantindoaconformidadecomoMDReoIVDR.
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Desdeaclassificação,documentaçãoemarcaçãoCEatéàsubmissãonaEUDAMEDeimplementaçãodanormaISO13485,oferecemossoluçõesintegradaseadaptadasàsnecessidadesdecadacliente.
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Classificação de Dispositivos Médicos
De acordo com o Decreto-Lei n.º 118/2015, a notificação obrigatória de um suplemento alimentar à Autoridade Competente Portuguesa, DGAV, deve ser realizada eletronicamente e gratuitamente, submetendo o "Dossiê de Notificação" antes de o produto ser colocado pela primeira vez no mercado nacional, após o qual pode ser comercializado imediatamente.
A parte responsável pela colocação do produto no mercado (fabricante, distribuidor da UE ou importador de país terceiro) é responsável tanto pelo processo de notificação como por garantir a conformidade legal contínua, incluindo a comunicação de todas as alterações subsequentes do produto ou do rótulo à DGAV através de um procedimento de alteração.
De acordo com o Decreto-Lei n.º 118/2015, a notificação obrigatória de um suplemento alimentar à Autoridade Competente Portuguesa, DGAV, deve ser realizada eletronicamente e gratuitamente, submetendo o "Dossiê de Notificação" antes de o produto ser colocado pela primeira vez no mercado nacional, após o qual pode ser comercializado imediatamente.
A parte responsável pela colocação do produto no mercado (fabricante, distribuidor da UE ou importador de país terceiro) é responsável tanto pelo processo de notificação como por garantir a conformidade legal contínua, incluindo a comunicação de todas as alterações subsequentes do produto ou do rótulo à DGAV através de um procedimento de alteração.
De acordo com o Decreto-Lei n.º 118/2015, a notificação obrigatória de um suplemento alimentar à Autoridade Competente Portuguesa, DGAV, deve ser realizada eletronicamente e gratuitamente, submetendo o "Dossiê de Notificação" antes de o produto ser colocado pela primeira vez no mercado nacional, após o qual pode ser comercializado imediatamente.
A parte responsável pela colocação do produto no mercado (fabricante, distribuidor da UE ou importador de país terceiro) é responsável tanto pelo processo de notificação como por garantir a conformidade legal contínua, incluindo a comunicação de todas as alterações subsequentes do produto ou do rótulo à DGAV através de um procedimento de alteração.
Notificação Nacional
de Dispositivos Médicos
O registo e a notificação junto da INFARMED são obrigatórios para a comercialização legal de dispositivos médicos em Portugal. A Pharmilab trata de todo o processo, incluindo a identificação dos requisitos, a preparação da documentação e a gestão dos pedidos, tanto para dispositivos médicos em geral como para diagnósticos in vitro.
A empresa apoia fabricantes, importadores e distribuidores, garantindo o cumprimento dos prazos e gerindo as atualizações relativas a alterações nos produtos ou a ampliações da gama
O registo e a notificação junto do INFARMED são obrigatórios para comercializar legalmente dispositivos médicos em Portugal. A Pharmilab trata de todo o processo, incluindo a identificação de requisitos, a preparação da documentação e a gestão de submissões tanto para dispositivos médicos gerais como para diagnóstico in vitro.
Apoiam fabricantes, importadores e distribuidores, garantindo o cumprimento dos prazos e gerindo atualizações para alterações de produtos ou extensões de gama.
O registo e a notificação junto da INFARMED são obrigatórios para a comercialização legal de dispositivos médicos em Portugal. A Pharmilab trata de todo o processo, incluindo a identificação dos requisitos, a preparação da documentação e a gestão dos pedidos, tanto para dispositivos médicos em geral como para diagnósticos in vitro.
A empresa apoia fabricantes, importadores e distribuidores, garantindo o cumprimento dos prazos e gerindo as atualizações relativas a alterações nos produtos ou a ampliações da gama
Preparação de Documentação Técnica
O Código Nacional de Produto (CNP) é um código opcional atribuído pela Associação Nacional de Farmácias (ANF) para o mercado nacional, para identificar produtos de saúde dentro do circuito farmacêutico, oferecendo um valor comercial adicional através de uma comunicação mais rápida, potencial melhorado de aconselhamento em vendas e uma melhor qualidade e segurança da informação sobre os produtos.
Aplicar para o CNP envolve a submissão de um formulário de registro eletrónico à ANF com dados do fabricante/distribuidor, documentos do produto e pagamento da taxa associada, embora o suplemento alimentar deva primeiro ser registrado no Centro de Informação sobre Antivenenos (CIAV); a Pharmilab pode fornecer apoio total para a gestão de todo este processo de aplicação de codificação.
O Código Nacional de Produto (CNP) é um código opcional atribuído pela Associação Nacional de Farmácias (ANF) para o mercado nacional, para identificar produtos de saúde dentro do circuito farmacêutico, oferecendo um valor comercial adicional através de uma comunicação mais rápida, potencial melhorado de aconselhamento em vendas e uma melhor qualidade e segurança da informação sobre os produtos.
Aplicar para o CNP envolve a submissão de um formulário de registro eletrónico à ANF com dados do fabricante/distribuidor, documentos do produto e pagamento da taxa associada, embora o suplemento alimentar deva primeiro ser registrado no Centro de Informação sobre Antivenenos (CIAV); a Pharmilab pode fornecer apoio total para a gestão de todo este processo de aplicação de codificação.
O Código Nacional de Produto (CNP) é um código opcional atribuído pela Associação Nacional de Farmácias (ANF) para o mercado nacional, para identificar produtos de saúde dentro do circuito farmacêutico, oferecendo um valor comercial adicional através de uma comunicação mais rápida, potencial melhorado de aconselhamento em vendas e uma melhor qualidade e segurança da informação sobre os produtos.
Aplicar para o CNP envolve a submissão de um formulário de registro eletrónico à ANF com dados do fabricante/distribuidor, documentos do produto e pagamento da taxa associada, embora o suplemento alimentar deva primeiro ser registrado no Centro de Informação sobre Antivenenos (CIAV); a Pharmilab pode fornecer apoio total para a gestão de todo este processo de aplicação de codificação.
Marcação CE para Dispositivos Médicos
A marcação CE é a etapa final e obrigatória para a colocação de um dispositivo médico no Espaço Económico Europeu. Esta marcação garante que o produto cumpre todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos nos regulamentos europeus, MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Prestamos assistência especializada ao longo de todo o processo de obtenção da marcação CE, desde a fase inicial de planeamento até à apresentação e aprovação pelo organismo notificado (quando aplicável)
A marcação CE é a etapa final e obrigatória para a colocação de um dispositivo médico no Espaço Económico Europeu. Esta marcação garante que o produto cumpre todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos nos regulamentos europeus, MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Prestamos assistência especializada ao longo de todo o processo de obtenção da marcação CE, desde a fase inicial de planeamento até à apresentação e aprovação pelo organismo notificado (quando aplicável)
A marcação CE é a etapa final e obrigatória para a colocação de um dispositivo médico no Espaço Económico Europeu. Esta marcação garante que o produto cumpre todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos nos regulamentos europeus, MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Prestamos assistência especializada ao longo de todo o processo de obtenção da marcação CE, desde a fase inicial de planeamento até à apresentação e aprovação pelo organismo notificado (quando aplicável)
Plataforma EUDAMED
A EUDAMED é a base de dados centralizada da UE concebida para garantir a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos MDR e IVDR. Trata-se de uma ferramenta obrigatória para todas as partes interessadas, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab presta apoio integral nos processos de registo e envio de dados exigidos, garantindo que a sua empresa cumpre todas as obrigações legais e técnicas.
EUDAMED é a base de dados centralizada da UE concebida para garantir a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos MDR e IVDR.
É uma ferramenta obrigatória para todas as partes interessadas, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab oferece apoio total para os processos de registo e submissão de dados exigidos, garantindo que a sua empresa cumpre todas as obrigações legais e técnicas.
A EUDAMED é a base de dados centralizada da UE concebida para garantir a transparu00eancia e a rastreabilidade dos dispositivos mu00e9dicos ao abrigo dos regulamentos MDR e IVDR. u00c9 uma ferramenta obrigatu00f3ria para todas as partes interessadas, incluindo fabricantes, importadores e autoridades competentes. A Pharmilab oferece apoio total para os processos de registo e submissu00e3o de dados exigidos, garantindo que a sua empresa cumpre todas as obrigau00e7u00f5es legais e tu00e9cnicas.
Monitorização Regulamentar e Apoio à Conformidade
Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância
A monitorização regulamentar contínua é fundamental para garantir a conformidade dos dispositivos médicos face à constante evolução das normas MDR e IVDR. A Pharmilab oferece um serviço de vigilância proativa que acompanha as atualizações legislativas, analisa o seu impacto específico nos seus produtos e apoia a adaptação da sua documentação técnica e dos seus processos. Isto garante a conformidade contínua, minimizando os riscos legais e evitando perturbações no mercado.
A monitorização regulamentar contínua é fundamental para garantir a conformidade dos dispositivos médicos face à constante evolução das normas MDR e IVDR. A Pharmilab oferece um serviço de vigilância proativa que acompanha as atualizações legislativas, analisa o seu impacto específico nos seus produtos e apoia a adaptação da sua documentação técnica e dos seus processos. Isto garante a conformidade contínua, minimizando os riscos legais e evitando perturbações no mercado.
Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância
Nomeação do Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC)
A vigilância pós-comercialização (PMS) é obrigatória ao abrigo do MDR e do IVDR para garantir a segurança e o desempenho a longo prazo dos dispositivos médicos. A Pharmilab ajuda a implementar estes sistemas através do desenvolvimento de protocolos de monitorização, da gestão de relatórios de incidentes e de recolhas de produtos, e da elaboração de relatórios de vigilância periódicos. Os seus serviços de consultoria garantem que os riscos são identificados e mitigados rapidamente, mantendo a conformidade e a confiança do mercado ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
A vigilância pós-comercialização (PMS) é obrigatória ao abrigo do MDR e do IVDR para garantir a segurança e o desempenho a longo prazo dos dispositivos médicos. A Pharmilab ajuda a implementar estes sistemas através do desenvolvimento de protocolos de monitorização, da gestão de relatórios de incidentes e de recolhas de produtos, e da elaboração de relatórios de vigilância periódicos. Os seus serviços de consultoria garantem que os riscos são identificados e mitigados rapidamente, mantendo a conformidade e a confiança do mercado ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
A monitorização regulamentar contínua é fundamental para garantir a conformidade dos dispositivos médicos face à constante evolução das normas MDR e IVDR. A Pharmilab oferece um serviço de vigilância proativa que acompanha as atualizações legislativas, analisa o seu impacto específico nos seus produtos e apoia a adaptação da sua documentação técnica e dos seus processos. Isto garante a conformidade contínua, minimizando os riscos legais e evitando perturbações no mercado.
Nomeação do Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC)
Nomeação do Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC)
A nomeação de um Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC) é um requisito obrigatório ao abrigo dos regulamentos da UE (MDR/IVDR) para supervisionar a segurança e a conformidade dos dispositivos. A Pharmilab oferece este serviço em regime de externalização, atuando como o seu PRRC oficial para tratar de todas as obrigações regulamentares, incluindo avaliações de conformidade, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização.
Esta solução é particularmente vantajosa para micro e pequenas empresas, permitindo-lhes garantir a total conformidade legal e reduzir os custos operacionais...
A vigilância pós-comercialização (PMS) é obrigatória ao abrigo do MDR e do IVDR para garantir a segurança e o desempenho a longo prazo dos dispositivos médicos. A Pharmilab ajuda a implementar estes sistemas através do desenvolvimento de protocolos de monitorização, da gestão de relatórios de incidentes e de recolhas de produtos, e da elaboração de relatórios de vigilância periódicos. Os seus serviços de consultoria garantem que os riscos são identificados e mitigados rapidamente, mantendo a conformidade e a confiança do mercado ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Designação do Mandatário Europeu (EU REP / EC REP)
Para os fabricantes sediados fora da UE, a nomeação de um Representante Autorizado na UE (EC REP) é obrigatória para comercializar dispositivos médicos ao abrigo do MDR e do IVDR. A Pharmilab atua como o seu Representante Autorizado na UE oficial, servindo de ponto de contacto legal para as autoridades da UE. A empresa trata de todas as obrigações regulamentares, incluindo o registo no EUDAMED, a notificação de incidentes, a apresentação de documentos e o apoio em auditorias , permitindo que as empresas de fora da UE acedam legalmente ao mercado europeu sem terem de estabelecer uma presença física no território da UE.
A nomeação de um Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC) é um requisito obrigatório ao abrigo dos regulamentos da UE (MDR/IVDR) para supervisionar a segurança e a conformidade dos dispositivos. A Pharmilab oferece este serviço em regime de externalização, atuando como o seu PRRC oficial para tratar de todas as obrigações regulamentares, incluindo avaliações de conformidade, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização.
Esta solução é particularmente vantajosa para micro e pequenas empresas, permitindo-lhes garantir a total conformidade legal e reduzir os custos operacionais...
A nomeação de um Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC) é um requisito obrigatório ao abrigo dos regulamentos da UE (MDR/IVDR) para supervisionar a segurança e a conformidade dos dispositivos. A Pharmilab oferece este serviço em regime de externalização, atuando como o seu PRRC oficial para tratar de todas as obrigações regulamentares, incluindo avaliações de conformidade, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização.
Esta solução é particularmente vantajosa para micro e pequenas empresas, permitindo-lhes garantir a total conformidade legal e reduzir os custos operacionais...
Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única do Dispositivo)
Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única do Dispositivo)
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreabilidade obrigatório para todos os dispositivos médicos ao abrigo da regulamentação da UE (MDR/IVDR), concebido para garantir total rastreabilidade e segurança. A Pharmilab gere todo o processo de implementação, desde a atribuição e validação corretas dos códigos até ao seu registo na base de dados EUDAMED. Este serviço garante que os seus dispositivos cumprem todos os prazos técnicos, integrando a UDI de forma harmoniosa nos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreabilidade obrigatório para todos os dispositivos médicos ao abrigo da regulamentação da UE (MDR/IVDR), concebido para garantir total rastreabilidade e segurança. A Pharmilab gere todo o processo de implementação, desde a atribuição e validação corretas dos códigos até ao seu registo na base de dados EUDAMED. Este serviço garante que os seus dispositivos cumprem todos os prazos técnicos, integrando a UDI de forma harmoniosa nos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreabilidade obrigatório para todos os dispositivos médicos ao abrigo da regulamentação da UE (MDR/IVDR), concebido para garantir total rastreabilidade e segurança. A Pharmilab gere todo o processo de implementação, desde a atribuição e validação corretas dos códigos até ao seu registo na base de dados EUDAMED. Este serviço garante que os seus dispositivos cumprem todos os prazos técnicos, integrando a UDI de forma harmoniosa nos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
Rotulagem e Instruções de Utilização (IFU)
Rotulagem e Instruções de Utilização (IFU)
A rotulagem e as instruções de utilização (IFU) são fundamentais para a segurança dos dispositivos médicos e para o cumprimento dos regulamentos MDR e IVDR. A Pharmilab presta apoio especializado na revisão e elaboração destes materiais, garantindo que incluem todos os elementos obrigatórios, utilizam símbolos harmonizados corretos e são traduzidos com precisão para os mercados europeus. Este serviço garante que as informações sobre o seu produto são juridicamente válidas, claras para o utilizador e totalmente alinhadas com as normas regulamentares.
A rotulagem e as instruções de utilização (IFU) são fundamentais para a segurança dos dispositivos médicos e para o cumprimento dos regulamentos MDR e IVDR. A Pharmilab presta apoio especializado na revisão e elaboração destes materiais, garantindo que incluem todos os elementos obrigatórios, utilizam símbolos harmonizados corretos e são traduzidos com precisão para os mercados europeus. Este serviço garante que as informações sobre o seu produto são juridicamente válidas, claras para o utilizador e totalmente alinhadas com as normas regulamentares.
A rotulagem e as instruções de utilização (IFU) são fundamentais para a segurança dos dispositivos médicos e para o cumprimento dos regulamentos MDR e IVDR. A Pharmilab presta apoio especializado na revisão e elaboração destes materiais, garantindo que incluem todos os elementos obrigatórios, utilizam símbolos harmonizados corretos e são traduzidos com precisão para os mercados europeus. Este serviço garante que as informações sobre o seu produto são juridicamente válidas, claras para o utilizador e totalmente alinhadas com as normas regulamentares.
Submissão a Organismos Notificados
Submissão a Organismos Notificados
Apoio na escolha do organismo notificado mais adequado, preparação da documentação técnica e acompanhamento ao longo de todo o processo de certificação. Obrigatório para todos os dispositivos médicos, contudo, no caso dos dispositivos de classe I, apenas é necessário o organismo notificado se forem dispositivos estéreis, de medição ou reutilizáveis.
Apoio na escolha do organismo notificado mais adequado, preparação da documentação técnica e acompanhamento ao longo de todo o processo de certificação. Obrigatório para todos os dispositivos médicos, contudo, no caso dos dispositivos de classe I, apenas é necessário o organismo notificado se forem dispositivos estéreis, de medição ou reutilizáveis.
Apoio na escolha do organismo notificado mais adequado, preparação da documentação técnica e acompanhamento ao longo de todo o processo de certificação. Obrigatório para todos os dispositivos médicos, contudo, no caso dos dispositivos de classe I, apenas é necessário o organismo notificado se forem dispositivos estéreis, de medição ou reutilizáveis.
Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única do Dispositivo)
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema de rastreabilidade obrigatório para todos os dispositivos médicos ao abrigo da regulamentação da UE (MDR/IVDR), concebido para garantir total rastreabilidade e segurança. A Pharmilab gere todo o processo de implementação, desde a atribuição e validação corretas dos códigos até ao seu registo na base de dados EUDAMED. Este serviço garante que os seus dispositivos cumprem todos os prazos técnicos, integrando a UDI de forma harmoniosa nos seus processos internos para evitar atrasos no acesso ao mercado.
Rotulagem e Instruções de Utilização (IFU)