Suplementos Alimentares
Suplementos Alimentares
regulamentar
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NaPharmilab,prestamosapoiotécnicoeregulamentarnodesenvolvimentodesuplementosalimentares,garantindoaconformidadecomasnormasnacionaiseinternacionais.
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Desdeaformulaçãoatéàrotulagem,passandopelaavaliaçãodesegurançaesubmissõesregulamentares,supervisionamoscadaetapacomrigorcientíficoeconhecimentoatualizadodaindústria.
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Notificação em
Portugal
Microbiologia e Físico-Químicos
Nos termos do Decreto-Lei n.º 118/2015, a notificação obrigatória de um suplemento alimentar à Autoridade Competente portuguesa, a DGAV, deve ser efetuada por via eletrónica e de forma gratuita através da submissão do “Dossiê de Notificação”, antes da primeira colocação do produto no mercado nacional. Após isso, pode ser imediatamente comercializado.
A entidade responsável pela colocação do produto no mercado (fabricante, distribuidor na UE ou importador de países terceiros) é responsável tanto pelo processo de notificação como por assegurar a conformidade legal contínua, incluindo a comunicação à DGAV de quaisquer alterações subsequentes ao produto ou à rotulagem, através de um procedimento de alteração.
Nos termos do Decreto-Lei n.º 118/2015, a notificação obrigatória de um suplemento alimentar à Autoridade Competente portuguesa, a DGAV, deve ser efetuada por via eletrónica e de forma gratuita através da submissão do “Dossiê de Notificação”, antes da primeira colocação do produto no mercado nacional. Após isso, pode ser imediatamente comercializado.
A entidade responsável pela colocação do produto no mercado (fabricante, distribuidor na UE ou importador de países terceiros) é responsável tanto pelo processo de notificação como por assegurar a conformidade legal contínua, incluindo a comunicação à DGAV de quaisquer alterações subsequentes ao produto ou à rotulagem, através de um procedimento de alteração.
Nos termos do Decreto-Lei n.º 118/2015, a notificação obrigatória de um suplemento alimentar à Autoridade Competente portuguesa, a DGAV, deve ser efetuada por via eletrónica e de forma gratuita através da submissão do “Dossiê de Notificação”, antes da primeira colocação do produto no mercado nacional. Após isso, pode ser imediatamente comercializado.
A entidade responsável pela colocação do produto no mercado (fabricante, distribuidor na UE ou importador de países terceiros) é responsável tanto pelo processo de notificação como por assegurar a conformidade legal contínua, incluindo a comunicação à DGAV de quaisquer alterações subsequentes ao produto ou à rotulagem, através de um procedimento de alteração.
Reconhecimento Mútuo
na UE
Reconhecimento Mútuo
na UE
Para comercializar em Portugal um suplemento alimentar já notificado noutro Estado-Membro da UE, a entidade responsável pode iniciar o procedimento de reconhecimento mútuo ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/515, tratando-se de um processo gratuito submetido à Autoridade Competente portuguesa, a DGAV. Este mecanismo permite a qualquer operador económico comercializar legalmente suplementos alimentares notificados na UE noutro Estado-Membro, sendo que a Pharmilab presta apoio na instrução do pedido para facilitar a colocação destes produtos no mercado.
Para comercializar em Portugal um suplemento alimentar já notificado noutro Estado-Membro da UE, a entidade responsável pode iniciar o procedimento de reconhecimento mútuo ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/515, tratando-se de um processo gratuito submetido à Autoridade Competente portuguesa, a DGAV. Este mecanismo permite a qualquer operador económico comercializar legalmente suplementos alimentares notificados na UE noutro Estado-Membro, sendo que a Pharmilab presta apoio na instrução do pedido para facilitar a colocação destes produtos no mercado.
Para comercializar em Portugal um suplemento alimentar já notificado noutro Estado-Membro da UE, a entidade responsável pode iniciar o procedimento de reconhecimento mútuo ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/515, tratando-se de um processo gratuito submetido à Autoridade Competente portuguesa, a DGAV. Este mecanismo permite a qualquer operador económico comercializar legalmente suplementos alimentares notificados na UE noutro Estado-Membro, sendo que a Pharmilab presta apoio na instrução do pedido para facilitar a colocação destes produtos no mercado.
Pedido de atribuição de um Código Nacional de Produto (CNP)
Pedido de atribuição de um Código Nacional de Produto (CNP)
O Código Nacional do Produto (CNP) é um código facultativo atribuído pela Associação Nacional das Farmácias (ANF) para o mercado nacional, com o objetivo de identificar produtos de saúde no circuito das farmácias, oferecendo valor comercial acrescentado através de uma comunicação mais rápida, maior potencial de aconselhamento na venda e melhoria da qualidade e segurança da informação do produto.
O pedido de atribuição do CNP implica a submissão de um formulário de registo eletrónico à ANF, com os dados do fabricante/distribuidor, a documentação do produto e o pagamento da taxa associada, sendo que o suplemento alimentar deve previamente estar registado no Centro de Informação Antivenenos (CIAV). A Pharmilab pode prestar apoio completo na gestão de todo este processo de candidatura ao código.
O Código Nacional do Produto (CNP) é um código facultativo atribuído pela Associação Nacional das Farmácias (ANF) para o mercado nacional, com o objetivo de identificar produtos de saúde no circuito das farmácias, oferecendo valor comercial acrescentado através de uma comunicação mais rápida, maior potencial de aconselhamento na venda e melhoria da qualidade e segurança da informação do produto.
O pedido de atribuição do CNP implica a submissão de um formulário de registo eletrónico à ANF, com os dados do fabricante/distribuidor, a documentação do produto e o pagamento da taxa associada, sendo que o suplemento alimentar deve previamente estar registado no Centro de Informação Antivenenos (CIAV). A Pharmilab pode prestar apoio completo na gestão de todo este processo de candidatura ao código.
O Código Nacional de Produto (CNP) é um código opcional atribuído pela Associação Nacional de Farmácias (ANF) para o mercado nacional, para identificar produtos de saúde dentro do circuito farmacêutico, oferecendo um valor comercial adicional através de uma comunicação mais rápida, potencial melhorado de aconselhamento em vendas e uma melhor qualidade e segurança da informação sobre os produtos.
Aplicar para o CNP envolve a submissão de um formulário de registro eletrónico à ANF com dados do fabricante/distribuidor, documentos do produto e pagamento da taxa associada, embora o suplemento alimentar deva primeiro ser registrado no Centro de Informação sobre Antivenenos (CIAV); a Pharmilab pode fornecer apoio total para a gestão de todo este processo de aplicação de codificação.
Rotulagem
Rotulagem
Para proteger os consumidores e garantir escolhas informadas, os rótulos dos suplementos alimentares devem ser claros, precisos e totalmente conformes com a regulamentação da UE, nomeadamente o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 e o Regulamento (UE) n.º 178/2002, bem como com a legislação nacional específica, como o Decreto-Lei n.º 118/2015. A conformidade exige a inclusão de informações essenciais, tais como a denominação do produto, lista de ingredientes, indicação de alergénios, informação nutricional, quantidade líquida e as advertências obrigatórias. Atendendo a que determinados tipos de produtos podem exigir menções adicionais, recomenda-se o contacto com a Pharmilab para garantir que todos os requisitos de rotulagem, obrigatórios e facultativos, são cumpridos para a sua comercialização legal.
Para proteger os consumidores e garantir escolhas informadas, os rótulos dos suplementos alimentares devem ser claros, precisos e totalmente conformes com a regulamentação da UE, nomeadamente o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 e o Regulamento (UE) n.º 178/2002, bem como com a legislação nacional específica, como o Decreto-Lei n.º 118/2015. A conformidade exige a inclusão de informações essenciais, tais como a denominação do produto, lista de ingredientes, indicação de alergénios, informação nutricional, quantidade líquida e as advertências obrigatórias. Atendendo a que determinados tipos de produtos podem exigir menções adicionais, recomenda-se o contacto com a Pharmilab para garantir que todos os requisitos de rotulagem, obrigatórios e facultativos, são cumpridos para a sua comercialização legal.
Para proteger os consumidores e garantir escolhas informadas, os rótulos dos suplementos alimentares devem ser claros, precisos e totalmente conformes com a regulamentação da União Europeia, principalmente Regulamento (UE) n.º 1169/2011 e Regulamento (UE) n.º 178/2002, juntamente com regras nacionais específicas como Decreto-Lei n.º 118/2015. A conformidade requer a inclusão de informações essenciais, como o nome do produto, ingredientes, lista de alérgenos, detalhes nutricionais, quantidade líquida e avisos obrigatórios. Dado que tipos específicos de produtos podem exigir menções adicionais, recomenda-se contactar a Pharmilab para garantir que todos os requisitos de rotulagem obrigatórios e opcionais sejam cumpridos para circulação legal.
Alegações Nutricionais e de Saúde
Importação, Exportação e Comércio Intra-União
A utilização de alegações nutricionais e de saúde nos rótulos de suplementos alimentares é facultativa, mas altamente valiosa para uma comunicação de marketing eficaz, ajudando a atrair o público-alvo e a incentivar o interesse ou a compra do produto. Qualquer alegação utilizada deve cumprir rigorosamente o Regulamento (CE) n.º 1924/2006, que estabelece os requisitos legais aplicáveis às empresas que pretendem comunicar os efeitos nutricionais ou benefícios específicos para a saúde dos seus produtos. Caso pretenda incorporar estas alegações para reforçar a atividade do seu produto e necessite de apoio especializado na sua correta e conforme aplicação, a Pharmilab está disponível para prestar assistência.
A utilização de alegações nutricionais e de saúde nos rótulos de suplementos alimentares é facultativa, mas altamente valiosa para uma comunicação de marketing eficaz, ajudando a atrair o público-alvo e a incentivar o interesse ou a compra do produto. Qualquer alegação utilizada deve cumprir rigorosamente o Regulamento (CE) n.º 1924/2006, que estabelece os requisitos legais aplicáveis às empresas que pretendem comunicar os efeitos nutricionais ou benefícios específicos para a saúde dos seus produtos. Caso pretenda incorporar estas alegações para reforçar a atividade do seu produto e necessite de apoio especializado na sua correta e conforme aplicação, a Pharmilab está disponível para prestar assistência.
A colocação de suplementos alimentares de um país terceiro fora da UE na Área Económica Europeia constitui um processo de importação, que requer uma avaliação cuidadosa e conformidade com os diferentes procedimentos dos Estados-Membros da UE, uma vez que a composição dos ingredientes pode afetar a viabilidade ou até mesmo proibir a entrada. Por outro lado, a venda de suplementos alimentares com base na UE para um país terceiro é um processo de exportação, frequentemente exigindo documentos como o Certificado de Venda Livre (CCL), que atesta a produção e comercialização legal, e a Certificação de Exportação por remessa, ambos os quais devem ser solicitados atempadamente à Autoridade Nacional (DGAV) com a intervenção da DRAP.
Ingredientes, Aditivos Alimentares e Novos Alimentos
Ingredientes, alimentos
Aditivos e Novos Alimentos
Alegações Nutricionais e de Saúde
A gama de ingredientes disponíveis para suplementos alimentares expandiu-se muito para além de vitaminas e minerais tradicionais, oferecendo atualmente uma grande diversidade de opções aos consumidores. As formulações modernas podem incorporar de forma segura componentes como fibras, ácidos gordos, aminoácidos, enzimas de origem vegetal e extratos vegetais. Esta diversidade crescente, que inclui igualmente novos alimentos autorizados para consumo, permite o desenvolvimento de suplementos alimentares inovadores e abrangentes, adaptados às diferentes necessidades dos consumidores.
A gama de ingredientes disponíveis para suplementos alimentares expandiu-se muito para além de vitaminas e minerais tradicionais, oferecendo atualmente uma grande diversidade de opções aos consumidores. As formulações modernas podem incorporar de forma segura componentes como fibras, ácidos gordos, aminoácidos, enzimas de origem vegetal e extratos vegetais. Esta diversidade crescente, que inclui igualmente novos alimentos autorizados para consumo, permite o desenvolvimento de suplementos alimentares inovadores e abrangentes, adaptados às diferentes necessidades dos consumidores.
A utilização de alegações nutricionais e de saúde nos rótulos de suplementos alimentares é facultativa, mas altamente valiosa para uma comunicação de marketing eficaz, ajudando a atrair o público-alvo e a incentivar o interesse ou a compra do produto. Qualquer alegação utilizada deve cumprir rigorosamente o Regulamento (CE) n.º 1924/2006, que estabelece os requisitos legais aplicáveis às empresas que pretendem comunicar os efeitos nutricionais ou benefícios específicos para a saúde dos seus produtos. Caso pretenda incorporar estas alegações para reforçar a atividade do seu produto e necessite de apoio especializado na sua correta e conforme aplicação, a Pharmilab está disponível para prestar assistência.
Importação, Exportação e
Comércio Intra-União
Importação, Exportação e
Comércio Intra-União
Ingredientes, alimentos, aditivos e novos alimentos
