Dispositivos Médicos
qualidade
Fornecemosapoiotécnicoeregulamentarparadispositivosmédicosedispositivosmédicosdediagnósticoinvitro,garantindoaconformidadecomoMDReoIVDR.
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APharmilabéumfornecedoraltamenteexperientedesoluçõescompletasparaodesenvolvimento,regulamentaçãoecolocaçãonomercadodeprodutoscosméticos,garantindoconformidadelegalequalidadeemcadaetapa.
Desdeaclassificação,documentaçãoemarcaçãoCEatéàsubmissãonaEUDAMEDeimplementaçãodanormaISO13485,oferecemossoluçõesintegradaseadaptadasàsnecessidadesdecadacliente.
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Boas Práticas de Fabrico e Distribuição
Boas Práticas de Fabrico e Distribuição
Os Sistemas de Boas Práticas de Fabrico e Distribuição (GMP/GDP) são essenciais para manter a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos, desde a produção até à entrega. A Pharmilab ajuda as empresas a implementar e a otimizar estes processos para garantir a total conformidade com o MDR, o IVDR e a ISO 13485.
Os seus serviços incluem a análise das operações atuais para identificar lacunas, o reforço dos sistemas de gestão da qualidade(melhorando a rastreabilidade, a documentação e a validação de processos) e a prestação de apoio na preparação de auditorias para garantir que está pronto para as inspeções regulamentares.
As Boas Práticas de Fabrico e Distribuição (GMP/GDP) são essenciais para manter a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos, desde a produção até à entrega. A Pharmilab ajuda as empresas a implementar e otimizar estes processos para garantir a total conformidade com o MDR, IVDR e ISO 13485.
Os seus serviços incluem a análise das operações atuais para identificar lacunas, o reforço dos sistemas de gestão da qualidade(melhorando a rastreabilidade, documentação e validação de processos) e a prestação de apoio na preparação de auditorias para garantir que está pronto para as inspeções regulamentares.
Implementação da ISO 13485
Implementação da ISO 13485
ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, crucial para a conformidade regulamentar e marcação CE. A Pharmilab oferece suporte de ponta a ponta para a implementação e manutenção de um sistema ISO 13485 personalizado, adaptado à dimensão da sua empresa.
Os seus serviços abrangem o desenvolvimento completo do SGQ (política, gestão de riscos, controlo de fornecedores), a criação dos procedimentos e instruções de trabalho necessários, e o apoio em auditorias internas e externas para obter e manter a certificação.
A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, crucial para a conformidade regulamentar e marcação CE. A Pharmilab oferece suporte de ponta a ponta para a implementação e manutenção de um sistema ISO 13485 personalizado, adaptado ao tamanho da sua empresa.
Os seus serviços abrangem o desenvolvimento completo do SGQ (política, gestão de riscos, controlo de fornecedores), a criação dos procedimentos e instruções de trabalho necessários, e o apoio em auditorias internas e externas para obter e manter a certificação..
A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, crucial para a conformidade regulamentar e marcação CE. A Pharmilab oferece suporte de ponta a ponta para a implementação e manutenção de um sistema ISO 13485 personalizado, adaptado ao tamanho da sua empresa.
Os seus serviços abrangem o desenvolvimento completo do SGQ (política, gestão de riscos, controlo de fornecedores), a criação dos procedimentos e instruções de trabalho necessários, e o acompanhamento em auditorias internas e externas para obter e manter a certificação..
Implementação da ISO 13485
A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos, crucial para a conformidade regulamentar e marcação CE. A Pharmilab oferece suporte de ponta a ponta para a implementação e manutenção de um sistema ISO 13485 personalizado, adaptado ao tamanho da sua empresa.
Os seus serviços abrangem o desenvolvimento completo do SGQ (política, gestão de riscos, controlo de fornecedores), a criação dos procedimentos e instruções de trabalho necessários, e o acompanhamento em auditorias internas e externas para obter e manter a certificação..
Apoio na Estruturação do Sistema de Qualidade
Apoio na Estruturação do Sistema de Qualidade
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é fundamental para a conformidade regulamentar e eficiência operacional, mesmo que a certificação formal ainda não seja exigida. A Pharmilab oferece apoio estratégico para construir ou melhorar o seu SGQ, focando-se na documentação, processos internos e boas práticas. Isto garante que a sua organização cumpre as normas legais do RDM e RDIV, criando uma base sólida para a segurança dos dispositivos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é fundamental para a conformidade regulamentar e a eficiência operacional, mesmo que a certificação formal ainda não seja exigida. A Pharmilab fornece apoio estratégico para construir ou melhorar o seu SGQ, focando-se na documentação, processos internos e boas práticas. Isto garante que a sua organização cumpre os padrões legais do MDR e IVDR, criando uma base sólida para a segurança dos dispositivos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é fundamental para a conformidade regulamentar e a eficiência operacional, mesmo que a certificação formal ainda não seja exigida. A Pharmilab fornece apoio estratégico para construir ou melhorar o seu SGQ, focando-se na documentação, processos internos e boas práticas. Isto garante que a sua organização cumpre os padrões legais do MDR e IVDR, criando uma base sólida para a segurança dos dispositivos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Preparação para Auditorias e Certificações
Obter e manter as certificações ISO 13485 e ISO 9001 requer uma preparação rigorosa. A Pharmilab oferece um apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida da auditoria para garantir que o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) está em conformidade.
Os seus serviços incluem a preparação para auditorias de certificação ou transição, a realização de auditorias internas obrigatórias e o fornecimento de apoio em tempo real durante inspeções externas. Além disso, prestam assistência na resolução de não-conformidades e na gestão de toda a documentação de auditoria necessária, como relatórios e planos de ação.
Obter e manter as certificações ISO 13485 e ISO 9001 requer uma preparação rigorosa. A Pharmilab oferece um apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida da auditoria para garantir que o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) está em conformidade.
Os seus serviços incluem a preparação para auditorias de certificação ou transição, a realização de auditorias internas obrigatórias e o fornecimento de apoio em tempo real durante inspeções externas. Além disso, prestam assistência na resolução de não-conformidades e na gestão de toda a documentação de auditoria necessária, como relatórios e planos de ação.
Obter e manter as certificações ISO 13485 e ISO 9001 requer uma preparação rigorosa. A Pharmilab oferece um apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida da auditoria para garantir que o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) está em conformidade.
Os seus serviços incluem a preparação para auditorias de certificação ou transição, a realização de auditorias internas obrigatórias e o fornecimento de apoio em tempo real durante inspeções externas. Além disso, prestam assistência na resolução de não-conformidades e na gestão de toda a documentação de auditoria necessária, como relatórios e planos de ação.
Apoio no Desenvolvimento de Análise de Risco
