Produtos com baixo risco microbiológico

A qualidade microbiológica é um fator crucial na determinação da segurança dos produtos cosméticos. Deve ser garantido que o produto não contém microrganismos prejudiciais no momento da produção ou durante a utilização normal do produto, salvaguardando tanto a saúde do consumidor como a integridade do produto.

Existem, no entanto, produtos cosméticos nos quais a probabilidade de contaminação microbiológica é extremamente baixa ou inexistente, devido às características do produto que criam um ambiente hostil para os microrganismos.

A norma ISO 29261: 2017 Cosméticos - Microbiologia - Diretrizes para a avaliação de risco e identificação de produtos microbiologicamente de baixo risco ajuda a identificar produtos que apresentam um baixo risco de contaminação microbiana durante o fabrico e/ou utilização pretendida. Esta avaliação baseia-se nas características do produto e inclui: composição, condições de produção, embalagem e uma combinação destes fatores. Estes produtos ficam, consequentemente, isentos da aplicação de normas microbiológicas para cosméticos.

Fatores que devem ser considerados para determinar se o produto é de baixo risco microbiológico ou não:

Composição

• Atividade da água - A água disponível na formulação é um dos fatores mais importantes que controlam a taxa de crescimento de um microrganismo. A forma mais fácil e útil de avaliar a presença de água na formulação é através da realização de um teste de atividade da água.

  
  

• pH da formulação - Produtos com pH extremo (pH ≤ 3 e pH ≥ 10) não requerem testes microbiológicos porque a estes valores de pH o ambiente torna-se desfavorável para o crescimento de microrganismos.

  
  

• Matérias-primas específicas - A utilização de certas matérias-primas, em determinadas concentrações, em formulações cosméticas ajuda a criar um ambiente hostil para o crescimento microbiano. Estas matérias-primas incluem álcool, amoníaco e monoetanolamina, solventes orgânicos polares, agentes oxidantes ou redutores fortes, cloridrato de alumínio e os seus sais.

Condições de Produção

As condições de fabrico podem reduzir o risco microbiológico para um produto cosmético. As altas temperaturas inibem o crescimento e eliminam os microrganismos. Por conseguinte, as temperaturas elevadas durante o fabrico (acima de 65ºC durante pelo menos 10 minutos) podem eliminar eficazmente os microrganismos.

Embalagem

Outro fator que tem impacto direto no risco microbiológico é a embalagem final. Alguns componentes da embalagem proporcionam proteção física contra uma eventual contaminação pelo consumidor e ajudam a preservar a formulação. Outros aspetos, como o tamanho, podem limitar o número de utilizações. No caso das embalagens pressurizadas, estas também proporcionam uma proteção total da formulação contra a contaminação durante a utilização.

Dado que estas formulações eliminam eficazmente o potencial de crescimento microbiano, não é necessário realizar um Challenge test.

Tem dúvidas se o seu produto é considerado de baixo risco microbiológico? Contacte-nos e nós podemos ajudar!