UE/RU

Informações gerais

A venda de produtos cosméticos no mercado europeu requer cuidados prévios para garantir a total conformidade com as obrigações estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.


As empresas que comercializem cosméticos no Reino Unido devem agora nomear uma Pessoa Responsável sediada no Reino Unido e cumprir este conjunto específico e abrangente de requisitos legais, concebidos para proteger os consumidores e o ambiente.

A venda de produtos cosméticos no mercado europeu requer cuidados prévios para garantir a total conformidade com as obrigações estabelecidas no Regulamento (CE) N.º 1223/2009.

As empresas que comercializam cosméticos no Reino Unido devem agora
designar uma Pessoa Responsável sediada no Reino Unido e aderir a este conjunto específico e abrangente de requisitos legais, que visam proteger os consumidores e o ambiente.

A venda de produtos cosméticos no mercado europeu requer cuidados prévios para garantir a total conformidade com as obrigações estabelecidas no Regulamento (CE) N.º 1223/2009.

As empresas que comercializam cosméticos no Reino Unido devem agora
designar uma Pessoa Responsável sediada no Reino Unido e aderir a este conjunto específico e abrangente de requisitos legais, que visam proteger os consumidores e o ambiente.

Fases

Registo na UE/Reino Unido

01
Revisão da formulação
O primeiro passo é uma análise regulamentar obrigatória, na qual a fórmula cosmética é rigorosamente verificada para garantir que cada ingrediente é seguro e cumpre plenamente a legislação europeia e/ou do Reino Unido. Esta revisão de segurança essencial verifica a composição, estabelece a lista final de ingredientes e é o pré-requisito para toda a documentação subsequente, como o relatório de segurança e a rotulagem do produto.
02
Relatório de Segurança de Cosméticos
03
Revisão de Rótulos e Alegações
04
Ficheiro de Informação de Produto (FIP) e notificação no CPNP
05
Pessoa responsável na UE/Reino Unido

Perguntas e Respostas

O que é um PIF (Ficheiro de Informação sobre o Produto)?

Cada produto colocado nos mercados da UE e do Reino Unido devem possuir um Ficheiro de Informação do Produto (PIF) devidamente compilado. O PIF é um conjunto de vários documentos e ensaios relacionados com o produto acabado, matérias-primas, especificações da embalagem, processo de fabrico, entre outros. O conteúdo do PIF está descrito no Artigo 11.º do Regulamento Europeu de Cosméticos, onde está estabelecido que o PIF deve conter as seguintes informações e dados: Uma descrição do produto cosmético, permitindo que o Ficheiro de Informação do Produto seja claramente associado ao produto cosmético, o relatório de segurança do produto cosmético referido no Artigo 10.º, n.º 1, uma descrição do método de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico referidas no Artigo 8.º. Quando justificado pela natureza ou pelo efeito do produto cosmético, devem ser incluídas provas do efeito alegado do produto cosmético. Devem igualmente ser incluídos dados sobre ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou fornecedores, no âmbito do desenvolvimento ou da avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo quaisquer ensaios efetuados para cumprir requisitos legislativos ou regulamentares de países terceiros. O dossiê de informação do produto deve ser mantido pela Pessoa Responsável num único endereço na União Europeia, que deve ser especificado no rótulo, estar prontamente acessível à autoridade competente do Estado-Membro onde a Pessoa Responsável mantém o PIF e ser conservado durante 10 anos após a colocação no mercado do último lote do produto. Os documentos contidos no PIF devem ser redigidos numa língua facilmente compreensível pela autoridade competente do Estado-Membro onde o PIF é mantido.

O que são GMPs?

A fim de garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados nos mercados da UE e do Reino Unido, os produtos devem ser produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Embora existam várias normas de BPF, a norma reconhecida na UE é a ISO 22716. Esta norma fornece orientações para a produção, controlo, armazenamento e expedição de produtos cosméticos; afeta fabricantes, fornecedores, detentores de marcas e distribuidores no setor.

O que é o CPNP?

CPNP é o acrónimo de Portal de Notificação de Produtos Cosméticos. Trata-se de um sistema Europeu de notificação online no qual as Pessoas Responsáveis fornecem determinadas informações sobre os produtos cosméticos que colocam ou disponibilizam no mercado da UE. Estas informações são então disponibilizadas às autoridades competentes e aos Centros Antivenenos dos Estados-Membro da União Europeia.

O que é a SCPN?

SCPN significa Submissão de Notificações de Produtos Cosméticos. Este é um sistema de notificação online no Reino Unido, no qual as Pessoas Responsáveis submetem determinadas informações sobre os produtos cosméticos que colocam ou disponibilizam no mercado britânico. Este portal é gerido pelo Gabinete para a Segurança e Normas dos Produtos (OPSS).

Quando são necessários os registos de plantas e as listas de produtos?

Para instalações existentes, o registo de instalações e listas de produtos deve ser feito até 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem ser registadas dentro de 60 dias após a comercialização do produto ou 60 dias após o prazo para instalações existentes, consoante o que ocorrer mais tarde.

E se eu tiver vários produtos cosméticos? Posso listá-los de forma simplificada?

A MoCRA permite listagens flexíveis. Nestes casos, é possível apresentar uma única lista para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou aromas, ou conteúdo nominal.

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