Regulamento Cosmético EUA
Como começar a vender cosméticos nos Estados Unidos?
Os Estados Unidos da América são o maior mercado de beleza e cuidados pessoais, com receitas previstas de 91 mil milhões de dólares em 2023 e uma dimensão de mercado que deverá atingir 105 mil milhões de dólares em 2028.
Trata-se de um mercado robusto onde reinam a beleza indie e os produtos inovadores, e onde as práticas de comércio eletrónico e de redes sociais estão particularmente bem desenvolvidas. Para entrar neste mercado de 332 milhões de pessoas, o seu produto deve cumprir os requisitos legais impostos nos EUA.
Para vender nos EUA, deve ter em conta a legislação federal sobre cosméticos que se aplica igualmente a todos os estados, bem como as disposições estaduais que são geralmente específicas. É um erro comum esquecer esta segunda responsabilidade.
Revisão da fórmula
A Pharmilab efectua uma avaliação da sua fórmula completa para garantir que as matérias-primas e os ingredientes cumprem todos os requisitos federais e requisitos adicionais de alguns estados (incluíndo os requisitos específicos da Califórnia: Proposition 65, California Safe Cosmetic Program)
Revisão de rótulos e alegações
A Pharmilab efectua uma avaliação dos rótulos dos seus produtos para se certificar de que os elementos obrigatórios estão presentes e que as comunicações comerciais que propõe não o podem colocar em sérios problemas.
Relatório de Segurança
Conforme exigido pelo MoCRA, cada produto cosmético deve ser analisado para demonstrar a sua segurança, e devem ser estabelecidos registos adequados por toxicologistas qualificados.
Registo de fábricas e listagem de produtos
A Pharmilab poderá cumprir esta nova obrigação legal, definida pelo MoCRA, através da plataforma informática do FDA Cosmetics Direct. Não espere até ao último minuto para iniciar o trabalho regulamentar.
Compostos Orgânicos Voláteis
Estas substâncias, que podem facilmente transformar-se em vapores ou gases, são regulamentadas, tanto a nível Federal quanto a nível estadual, devido a preocupações ambientais. Não deixe que esta obrigação ponha em causa a sua presença nos EUA.
Agente dos EUA e Pessoa Responsável
Caso não esteja sediado nos EUA, a Pharmilab pode tornar-se o seu ponto de contacto para a receção de efeitos adversos e dar todo o suporte necessário ao papel de Pessoa Responsável, cujas obrigações estão definidas no MoCRA.
FAQ
O que é o MoCRA?
MoCRA é a Regulamentação da Modernização de Cosméticos de 2022 e foi transformada em lei em 29 de dezembro de 2022. MoCRA é a maior reforma dos regulamentos cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, tais como:
- Registo de instalações
- Listagem de produtos
- Boas práticas de fabrico (BPF)
- Fundamentação de segurança
- Novos requisitos de rotulagem
- Comunicação de acontecimentos adversos
- Manutenção de registos
De que forma vai o MoCRA afetar os fabricantes de produtos cosméticos?
De acordo com o MoCRA, as grandes alterações para os fabricantes de produtos cosméticos são a necessidade de efetuar o registo de instalações e de cumprir com as BPF, que serão emitidas pela FDA no final de 2025.
Quem é considerado a pessoa responsável ao abrigo do MoCRA?
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, de acordo com a secção 609(a) do FD&C Act ou a secção 4(a) do Fair Packaging and Labeling Act.
Ao abrigo do MoCRA, torna-se obrigatório designar uma Pessoa Responsável para cada produto cosmético colocado no mercado dos EUA, sendo esta responsável pela:
- Listagem de produtos cosméticos
- Gestão de efeitos adversos
- Fundamentação da segurança dos produtos cosméticos
- Rotulagem
Existem isenções para o registo de instalações e listagem de produtos?
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simplificados, estando isentas da obrigatoriedade de registo de instalações e listagem de produtos. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas anuais brutas médias nos EUA inferior a $1.000.000 para o período de 3 anos anterior, ajustado pela inflação.
No entanto, independentemente do seu volume de vendas, não estão isentas as empresas que estejam envolvidas no fabrico ou processamento dos seguintes produtos cosméticos:
- Produtos cosméticos que entrem em contacto com os olhos
- Produtos cosméticos que sejam injetados
- Produtos cosméticos que se destinam a uso interno
- Produtos cosméticos que alterem a aparência durante mais de 24 horas em condições de utilização habituais e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições.
Quando são necessários os registos das instalações e as listas de produtos?
Para as instalações existentes, o registo das instalações e as listas de produtos devem ser feitos até 29 de dezembro de 2023. As novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem registar-se no prazo de 60 dias após a comercialização do produto ou 60 dias após o prazo para as instalações existentes, consoante o que for mais recente.
E se eu tiver vários produtos cosméticos? Posso listá-los de modo simplificado?
O MoCRA permite “listagens flexíveis”. Nestes casos, é possível apresentar uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas no que respeita a cores, fragrâncias ou aromas, ou conteúdo nominal.
O que posso fazer para me preparar para o MoCRA?
Contacte a Pharmilab para determinar quais as responsabilidades que a sua empresa terá de cumprir para estar em conformidade com a nova legislação.
Quais são os novos requisitos de rotulagem e quando entram em vigor?
A secção 609 do MoCRA estabelece novos requisitos de rotulagem para produtos cosméticos, para além dos requisitos impostos pelo FD&C Act e pelo Fair Packaging and Labeling Act, sendo eles:
- A adição de um endereço nos EUA, um número de telefone dos EUA, ou informações de contacto eletrónico através dos quais a Pessoa Responsável pode receber relatórios de eventos adversos. Este requisito de rotulagem é obrigatório a partir de 29 de dezembro de 2024.
- A rotulagem dos alergénios de fragrâncias, que serão identificados pela FDA numa proposta de regulamento até 29 de junho de 2024.
- Nos produtos de uso profissional, a indicação clara e proeminente de que os mesmos devem ser administrados ou utilizados por profissionais autorizados. Este requisito de rotulagem entra em vigor a partir de 29 de dezembro de 2023.
MoCRA Regulation
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
Prepare-se agora para cumprir os novos requisitos da FDA dos EUA para as empresas de cosméticos.
Os Estados Unidos promulgaram recentemente a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), expandindo a autoridade reguladora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre a indústria de cosméticos. A MoCRA exige que a FDA estabeleça novos regulamentos abrangentes para as empresas que fabricam e distribuem cosméticos nos EUA.
Muitos regulamentos entraram em vigor em 2023.
O que significa o MoCRA para as empresas de cosméticos?
Ao abrigo do MoCRA, a FDA estabelecerá regulamentos que afectam todo o ciclo de vida dos seus produtos cosméticos, desde o fabrico até à comercialização.
Os novos requisitos incluem:
- Registo obrigatório da FDA para fábricas de cosméticos
- Listagens obrigatórias de produtos para cada produto cosmético comercializado nos EUA (cumprindo alguns requisitos)
- Relatórios de eventos adversos
- Adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF) emitidas pela FDA
- Manutenção de registos, incluindo registos de eventos adversos e de fundamentação de segurança
- Recolhas obrigatórias
- Declaração de alergénios de fragrâncias
- Redução da queda por quebra
Embora a FDA ainda não tenha estabelecido regulamentos para esses requisitos, a lei fornece uma visão geral, para que as empresas de cosméticos possam começar preparar-se para os novos requisitos da FDA.
Não sabe por onde começar? A Pharmilab é o parceiro ideal para ajudar a sua marca a cumprir com as novas obrigações nos EUA.
Iremos ajudar a:
- Registar adequadamente as fábricas cosméticas junto da FDA o mais rapidamente possível
- Agir como um agente dos EUA para marcas de cosméticos sediadas fora dos EUA
- Enviar e gerenciar listas de produtos cosméticos
- Fornecer actualizações à medida que a FDA implementa directrizes MoCRA adicionais
