Rotulagem e Instruções de Utilização
A rotulagem e as instruções de utilização (IFU – Instructions for Use) são componentes fundamentais da conformidade regulamentar de qualquer dispositivo médico. Estes elementos devem não só cumprir com os requisitos legais estabelecidos pelo MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e pelo IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), como também assegurar uma comunicação clara, correta e segura com os utilizadores.
Prestamos apoio especializado na avaliação e elaboração de rotulagem e IFU, garantindo que todos os elementos obrigatórios estão presentes, que a linguagem utilizada é adequada ao público-alvo, e que a comunicação comercial está alinhada com os limites definidos pelos regulamentos.
Os nossos serviços incluem
Revisão Técnica da Rotulagem
Revisão técnica da rotulagem e das instruções de utilização, garantindo que todos os requisitos legais e regulamentares são cumpridos
Verificação da Conformidade
Verificação da conformidade com os elementos obrigatórios
Apoio na Adaptação Linguística
Apoio na adaptação linguística dos documentos para os mercados europeus, incluindo tradução e validação em português de Portugal e outras línguas oficiais da UE
Recomendações para Formatação e Apresentação Gráfica
Recomendações para formatação e apresentação gráfica (legibilidade, disposição, tamanho de letra, símbolos), conforme as normas harmonizadas aplicáveis
Com o nosso apoio:
Garantir Rotulagem Clara e Legalmente Válida
Garantir que a rotulagem e as instruções de utilização são claras, completas e legalmente válidas
Reduzir o Risco de Não Conformidade
Reduzir o risco de não conformidade ou interpretação incorreta por parte dos utilizadores
Assegurar Comunicação Eficaz
Assegurar que o seu produto comunica de forma eficaz, segura e transparente com o mercado, respeitando tanto as exigências legais como os padrões de qualidade e marketing da sua marca
