A segurança dos produtos cosméticos é de extrema importância, uma vez que constitui um requisito fundamental para proteger a saúde pública, manter a confiança do consumidor e cumprir as normas regulamentares. No que toca a produtos cosméticos com possível exposição à radiação ultravioleta (UV), é importante aferir o seu potencial para causar fototoxicidade ou fotossensibilização.
Fototoxicidade: Corresponde ao aumento da reatividade cutânea à radiação UV sem base imunológica. Clinicamente, manifesta-se por eritema inicial após período de latência de horas ou dias, pigmentação e, por vezes, formação de vesículas ou bolhas. A intensidade dependerá da quantidade de radiação, tipo de pele, local de exposição e concentração do produto. Manifesta-se apenas no local irradiado, ocorrendo na primeira exposição.
Fotossensibilização: Corresponde ao aumento da reatividade cutânea à radiação UV com base imunológica. As reações de fotossensibilidade desenvolvem-se em indivíduos previamente expostos, não sendo dependentes da dose do produto. A reação aparece normalmente como uma queimadura solar exagerada ou erupção cutânea após a exposição solar e pode ocorrer horas ou mesmo dias após a exposição à substância sensibilizante.
Os produtos cosméticos fotossensibilizantes e fototóxicos contêm ingredientes que podem reagir com a radiação UV. Estes ingredientes incluem óleos essenciais, principalmente os de citrinos, e alfa-hidroxiácidos, como o ácido glicólico e o ácido lático.
De modo a avaliar o potencial fototóxico ou fotossensibilizante nos produtos cosméticos, são realizados testes de segurança, cujo método difere ligeiramente na avaliação destes 2 parâmetros:
Avaliação da fototoxicidade: Os voluntários são expostos ao produto através de um adesivo que é posteriormente removido. De seguida, a área exposta é irradiada com UVA. A aplicação do produto é efetuada uma única vez. Por fim, é avaliada a formação de eritema e edema nas áreas de aplicações do produto e do controlo, em diferentes tempos de observação. Os efeitos fototóxicos geralmente aparecem nas 24 horas seguintes à irradiação e desaparecem após 72 horas.
Avaliação da fotossensibilização: Envolve um Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) modificado que utiliza a radiação UVA. É realizada uma fase de indução de sensibilização em que os indivíduos são expostos regularmente, ao longo de várias semanas, ao produto cosmético sob adesivos e posteriormente à radiação UVA. Após um período de descanso, são submetidos a uma fase de desafio, em que ocorre novamente exposição ao produto e à radiação UVA. A fotossensibilização é avaliada coletivamente com base nas diferenças de reação cutânea entre o controlo e o produto teste.
Os testes de segurança devem ser realizados de acordo com as diretrizes e normas para ensaios clínicos, tais como a ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline, uma norma internacional de qualidade ética e científica para a conceção, realização, registo e comunicação de ensaios que envolvam a participação de seres humanos e a Declaration of Helsinki, da World Medical Association (WMA), que estabelece princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos.
As reações fototóxicas são mais comuns do que as reações de fotossensibilização. Como referido, ao contrário da fotossensibilidade, que exige uma sensibilização prévia ao produto/ingrediente, as reações fototóxicas podem ocorrer em qualquer pessoa, independentemente da exposição prévia, e não envolvem mecanismo imunológico.
A identificação de reações de fotossensibilidade e fototóxicas permite aos fabricantes reformular os produtos ou ajustar a rotulagem para incluir avisos pertinentes, de forma a que o consumidor use estes produtos corretamente e no momento adequado na sua rotina de cuidados diários. Esta abordagem proativa ajuda a reduzir os riscos associados a reações adversas e demonstra um compromisso com a segurança do consumidor.
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