Compreender o Regulamento 1223/2009 e saber se o estamos a aplicar corretamente pode ser um desafio diário. Por vezes, é fácil cair numa “zona cinzenta” dos produtos cosméticos, o “produto fronteira” (borderline), e é difícil determinar se se deve seguir a legislação cosmética ou outra legislação. Existem várias fronteiras entre os produtos cosméticos e outros produtos de saúde, como os dispositivos médicos ou os biocidas, mas não existe uma lei com regras específicas, apenas um manual de orientação no qual o avaliador de segurança e a autoridade se podem apoiar para fazer uma classificação correta do produto. Então, porque é que é tão importante definir o produto? A questão é que, dependendo da classificação do produto, existem diferentes requisitos: a avaliação do risco, o registo ou mesmo a conformidade da rotulagem.
Então, por onde começar? Antes de mais, é necessário compreender a definição de produto cosmético: “... qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá -los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais.” Então, trata-se de uma substância ou de uma mistura de substâncias? Onde será aplicado? Qual é a função do produto? Enquanto um creme de mãos comum pode ser facilmente considerado um produto cosmético, um creme para o acne ou para a celulite pode ser mais difícil de classificar!
Para cumprir a regulamentação adequada para o seu produto e perceber se este pode efetivamente ser um cosmético, é necessário perguntar a si próprio:
- qual é a principal função do produto?
- onde é aplicado o produto?
- quais são as alegações do produto?
- qual é a perceção do consumidor?
Considerando a definição de produto cosmético, é fácil compreender agora que um produto cosmético não pode prevenir infeções ou ser um antissético, nem pode ter uma ação terapêutica, como uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. Vamos demonstrar alguns exemplos!
1. O Cosmético Fronteira – Biocida
De acordo com o Regulamento Europeu (UE) n.º 528/2012, um produto biocida é “qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica.” Em suma, um produto biocida pode ser um produto de higiene e saúde. Por exemplo, uma solução de limpeza ou um gel hidroalcoólico pode ser um produto biocida.
Então, como é que podemos distinguir? Se o principal objetivo de um produto de limpeza de pele for uma propriedade antimicrobiana ou antisséptica, é provável que seja classificado como um produto biocida. No entanto, se o efeito antimicrobiano for um efeito secundário do produto, este pode ser classificado como um produto cosmético.
2. O Cosmético Fronteira – Dispositivo Médico
De acordo com o Regulamento Europeu (UE) nº 2017/745, um dispositivo médico é considerado um “instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
- diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
- diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
- estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,
- fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.”
Por outras palavras, um dispositivo médico é um produto de saúde com fins medicinais, sem uma ação metabólica, farmacológica ou imunológica, sob pena de ser considerado um medicamento. Vejamos alguns exemplos!
- Um produto para aplicação nos órgãos genitais femininos é um produto cosmético ou um dispositivo médico? Temos de analisar caso a caso: se apenas hidratar a pele, pode ser um produto cosmético, mas se se destinar a lubrificar a vagina, pode ser um dispositivo médico.
- Um produto para esfoliar a pele é um produto cosmético? De acordo com o manual de Borderlines “Podem cumprir uma função cosmética (por exemplo, limpar a pele, mudar a sua aparência e mantê-la em bom estado), mas também podem ser utilizados em algumas circunstâncias para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas da pele (por exemplo, remoção de tecido cicatricial).” Neste caso específico, as autoridades terão de avaliar as caraterísticas do produto, as suas alegações e a profundidade da descamação por aplicação, bem como a frequência da aplicação, e decidir se se trata de um produto cosmético ou de um dispositivo médico.
3. O Cosmético Fronteira – Medicamento
Por último, de acordo com a Diretiva Europeia 2001/83/CE, um medicamento é “Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas; ou toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica”.
Ao classificar um produto cosmético, os ingredientes também podem auxiliar nestas decisões: se o ingrediente for uma substância ativa de um medicamento, não é decisivo, mas pode ser um indicador de um efeito farmacológico, metabólico ou imunológico. Vejamos alguns exemplos!
- Um produto que estimula o crescimento do cabelo ou que reduz a queda de cabelo é um produto cosmético? Este tipo de alegações, que indicam se um produto pode restaurar ou modificar funções fisiológicas, devem ser estudadas caso a caso. Para além das suas substâncias ativas, é necessário considerar a absorção do produto, a sua concentração, a frequência de utilização e, evidentemente, as suas alegações. “Promover o crescimento do cabelo” pode indicar que se trata de um produto farmacêutico, mas “prevenir a queda do cabelo” pode ser um produto cosmético. A presença de substâncias específicas, como o minoxidil, também pode ajudar a classificar o produto como um medicamento, uma vez que este ingrediente não é permitido na indústria cosmética.
- Um produto que reduz a celulite na pele pode ser um produto cosmético? De acordo com o manual de Borderlines, este tipo de produtos é classificado como medicamento devido à sua função, uma vez que modifica as funções fisiológicas “... exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. No entanto, não basta uma pequena modificação da função fisiológica para que um produto seja considerado um medicamento em virtude da sua função”.
- Os produtos para reduzir as olheiras, as nódoas negras ou as manchas azuis são produtos cosméticos? A redução das olheiras pode ser alcançada através da cobertura com maquilhagem ou atuando sobre as suas causas. De acordo com o manual de Borderlines, os corretores ou bases apenas cobrem ou disfarçam este tipo de descolorações, pelo que podem ser considerados cosméticos. No entanto, quando um produto aplicado neste tipo de descoloração vai restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas não será considerado um cosmético, uma vez que terá uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica.
Em suma, embora o manual de Borderlines ajude a descodificar alguns produtos e a saber quando seguir ou não o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, é apenas um guia e conhecer o seu produto é essencial para uma classificação correta. Este manual não é uma lei e cada autoridade competente terá de analisar caso a caso e decidir quando classificar um produto como cosmético, de acordo com as caraterísticas do produto e a informação disponível. É fácil atribuir diferentes funções e caraterísticas a um produto e incorrer em produtos fronteira, no entanto, começar por classificar o seu produto, saber onde deve ser aplicado, a sua função e desenvolver as alegações de rotulagem é importante para definir o seu produto e estar do lado certo da lei. Finalmente, uma coisa é clara: não existe um estatuto de fronteira ou uma classificação intermédia e o consumidor deve compreender claramente o produto.
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