O Reino Unido deixou a UE em 31 de janeiro de 2020 com um Acordo de Saída (acordo). A Irlanda do Norte funcionará de forma diferente da Grã-Bretanha, sob as disposições delineadas no Protocolo NI dentro do WA.
Durante o período de transição, que terminou em 31 de dezembro de 2020, embora o Reino Unido já esteja oficialmente fora da UE, a legislação da UE continuou a ser aplicada no Reino Unido. Na prática, as empresas continuaram a operar durante o próprio período de transição, como no passado.
Entretanto, o período de transição terminou, e a partir de 1 de janeiro de 2021 as empresas que desejarem continuar ou começar a vender produtos cosméticos no Reino Unido terão agora que cumprir com a regulamentação do UK Cosmetics Regulation (UKCR), que pode ser encontrado no Anexo 34 do Product Safety and Metrology, etc. (Amendment, etc.) (EU Exit) Regulations 2019 Statutory Instrument (SI) e suas emendas listadas abaixo:
“Extent & Meaning of the Market” - The Product Safety and Metrology etc. (Amendment to Extent and Meaning of Market) (EU Exit) Regulations 2020 – SI – 676: The Product Safety and Metrology etc. (Amendment to Extent and Meaning of Market) (EU Exit) Regulations 2020. Esta SI garante que a Segurança do Produto e Metrologia só é aplicável em GB, de acordo com as disposições sob o Protocolo NI. Isto significa que as obrigações para cosméticos sob o Anexo 34 do SI só são aplicáveis à GB e não à NI.
“Exit Day” - The Product Safety and Metrology (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020 (currently being sifted): The Product Safety and Metrology (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020. Este SI muda as referências ao "Dia de saída" para o "Dia de conclusão do período de implementação", que é 31 de dezembro de 2020.
“OSI – Other Separation Issues” – The Product Safety and Metrology etc. (EU Withdrawal and EEA EFTA Separation Agreements) (EU Exit) Regulations 2020 SI, que foi publicado em 17 de agosto de 2020.
Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (UK(NI) Indication) (EU Exit) Regulations 2020 - para adaptar o texto original ao final do Período de Implementação e levar em consideração as disposições dentro do Protocolo da Irlanda do Norte (NI), em conformidade com o Acordo de Saída.
Em 17 de novembro de 2020, o governo britânico emitiu vários documentos de orientação relacionados ao Statutory Instrument (SI) sobre Segurança e Metrologia de Produtos, nos quais os cosméticos também estão incluídos no Anexo 34.
A orientação específica sobre todos os requisitos regulamentares para produtos que são vendidos no mercado britânico pode ser encontrada aqui.
O UKCR entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021 e será aplicável à Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia); a Irlanda do Norte seguirá os regulamentos da UE sob o Protocolo da NI ao Acordo de Retirada, sob o qual o Reino Unido deixou a UE.
Embora o UKCR seja muito pró-ativo com a Regulamentação de Cosméticos da UE, listamos as principais semelhanças e exigências, extrapoladas do texto legal:
O Regulamento de Cosméticos do Reino Unido se aplica a todos os produtos cosméticos colocados no mercado GB. Portanto, ele abrange produtos vendidos fisicamente em lojas e on-line.
O artigo 2 do UKCR dá a definição de produto cosmético: "Produto cosmético significa qualquer substância ou mistura destinada a ser colocada em contato com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as membranas mucosas da cavidade bucal com o objetivo exclusivo ou principalmente de limpá-los, perfumá-los, mudar sua aparência, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais". De um ponto de vista limítrofe, não há nenhuma mudança no que é definido como um produto cosmético no Reino Unido. Além disso, a Nota de Orientação MHRA 8 já é um guia das autoridades do Reino Unido e permanece inalterada.
Os artigos 3 e 10 do UKCR abrangem os requisitos de segurança e avaliação de segurança, que permanecem inalterados em relação aos atuais.
Os artigos 4 e 5 do UKCR cobrem o conceito de Pessoa Responsável e suas obrigações, que permanecem inalteradas em relação às atuais.
O artigo 6 do UKCR lista as responsabilidades dos distribuidores, que também se mantêm inalteradas.
O artigo 11 do UKCR cobre o Arquivo de Informações sobre Produtos (PIF). É necessário um PIF para produtos cosméticos colocados no mercado britânico, que deve ser disponibilizado às autoridades britânicas no endereço RP. O PIF deve estar em inglês.
O artigo 13 abrange os requisitos de notificação. O banco de portal de notificação do Reino Unido foi lançado em 1º de janeiro de 2021.
O artigo 18 do UKCR cobre a proibição de testes em animais. A proibição de testes em animais é mantida sob o Regulamento de Cosméticos do Reino Unido, tanto para produtos cosméticos acabados quanto para ingredientes cosméticos. A proibição não impede o uso de dados históricos de testes em animais a fim de atender às exigências deste Regulamento.
O artigo 19 do UKCR abrange as exigências de rotulagem para produtos cosméticos.
O artigo 20 do UKCR cobre as reivindicações. O cumprimento do Regulamento da Comissão (EU) Nº 655/2013 sobre os Critérios Comuns para Reivindicações de Produtos Cosméticos é obrigatório. Vale ressaltar que as regras de publicidade do Reino Unido permanecem inalteradas.
Os artigos 14, 15, 16, 30 e 31 cobrem os requisitos para ingredientes, CMRs e nano materiais.
Os artigos 22 e 23 cobrem a cosmetovigilância e a notificação de efeitos indesejáveis graves.
Os artigos 25 e 26 tratam da não conformidade.
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Se você tiver alguma dúvida ou quiser mais informações, não hesite em entrar em contato com a Pharmilab.
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