Marcação CE para Dispositivos Médicos
A Marcação CE é o passo final e obrigatório para a colocação de um dispositivo médico no Espaço Económico Europeu. Esta marca garante que o produto cumpre todos os requisitos de segurança, desempenho e qualidade definidos nos regulamentos europeus — MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Prestamos assistência especializada em todo o processo de obtenção da Marcação CE, desde a fase inicial de planeamento até à submissão e aprovação junto do organismo notificado (quando aplicável).
O nosso apoio inclui:
- Avaliação do percurso regulamentar adequado com base na classe e tipo de dispositivo;
- Preparação e organização da documentação técnica exigida para a avaliação da conformidade;
- Apoio na interação com organismos notificados, incluindo preparação para auditorias e esclarecimento de não conformidades;
- Elaboração da Declaração UE de Conformidade;
- Aconselhamento sobre a rotulagem, IFU e símbolos normativos;
- Apoio contínuo até à obtenção da marcação CE.
Qual a diferença no processo consoante a classe do dispositivo?
Classe I (baixo risco)
O processo é geralmente autodeclarado pelo fabricante, sem necessidade de envolvimento de um organismo notificado (exceto para dispositivos com função de medição, esterilizados ou reutilizáveis).
Apoiamos na estruturação da documentação técnica, elaboração da Auto-Declaração de Conformidade e verificação dos requisitos normativos aplicáveis.
Classe IIa e IIb (risco moderado a elevado)
Requerem a avaliação por um organismo notificado antes da colocação no mercado.
Prestamos assistência na preparação da documentação técnica, interação com o organismo notificado, apoio durante auditorias e resposta a não conformidades, se aplicável.
Classe III (alto risco)
Dispositivos sujeitos à avaliação mais exigente, com revisão pormenorizada da documentação clínica, técnica e de fabrico.
Acompanhamos todo o processo, incluindo o plano de avaliação clínica (CEP) e a revisão científica pelo organismo notificado, garantindo que a submissão está em conformidade com os mais altos padrões exigidos.
Com o nosso acompanhamento:
- Aumenta significativamente a probabilidade de sucesso na primeira submissão;
- Reduz o tempo e os custos associados a correções e atrasos;
Prestamos apoio completo na obtenção da Marcação CE, ajustado à classe do dispositivo e à via regulamentar correspondente.
