Implementação da ISO 13485
A norma ISO 13485 é o padrão internacional de referência para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis a dispositivos médicos. A sua implementação é essencial para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares europeus e internacionais, além de ser frequentemente uma condição obrigatória para a obtenção da marcação CE e para o acesso a mercados fora da União Europeia.
Oferecemos um serviço completo de consultoria e apoio na implementação, manutenção e certificação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) segundo a ISO 13485, adaptado à realidade e dimensão da sua organização.
Os nossos serviços incluem
SGQ Completo
Desenvolvimento e implementação de um SGQ completo, incluindo política da qualidade, gestão de risco, controlo de documentos e registos, gestão de fornecedores, ações corretivas e preventivas, entre outros
Procedimentos, Instruções de trabalho e Registos
Apoio na elaboração de procedimentos, instruções de trabalho e registos obrigatórios, adaptados à realidade e ao contexto da empresa
Preparação de Auditorias Internas e Externas
Apoio na preparação e acompanhamento de auditorias internas e externas, até à certificação por um organismo acreditado
Manutenção e Melhoria do Sistema de Qualidade
Serviço contínuo de manutenção e melhoria do sistema de qualidade, garantindo conformidade ao longo do tempo e preparação para auditorias de vigilância
