Rotulagem e Instruções de Utilização

A rotulagem e as instruções de utilização (IFU – Instructions for Use) são componentes fundamentais da conformidade regulamentar de qualquer dispositivo médico. Estes elementos devem não só cumprir com os requisitos legais estabelecidos pelo MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e pelo IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), como também assegurar uma comunicação clara, correta e segura com os utilizadores.

Prestamos apoio especializado na avaliação e elaboração de rotulagem e IFU, garantindo que todos os elementos obrigatórios estão presentes, que a linguagem utilizada é adequada ao público-alvo, e que a comunicação comercial está alinhada com os limites definidos pelos regulamentos.

Os nossos serviços incluem

Revisão Técnica da Rotulagem

Revisão técnica da rotulagem e das instruções de utilização, garantindo que todos os requisitos legais e regulamentares são cumpridos

Verificação da Conformidade

Verificação da conformidade com os elementos obrigatórios

Apoio na Adaptação Linguística

Apoio na adaptação linguística dos documentos para os mercados europeus, incluindo tradução e validação em português de Portugal e outras línguas oficiais da UE

Recomendações para Formatação e Apresentação Gráfica

Recomendações para formatação e apresentação gráfica (legibilidade, disposição, tamanho de letra, símbolos), conforme as normas harmonizadas aplicáveis

Com o nosso apoio:

Garantir Rotulagem Clara e Legalmente Válida

Garantir que a rotulagem e as instruções de utilização são claras, completas e legalmente válidas

Reduzir o Risco de Não Conformidade

Reduzir o risco de não conformidade ou interpretação incorreta por parte dos utilizadores

Assegurar Comunicação Eficaz

Assegurar que o seu produto comunica de forma eficaz, segura e transparente com o mercado, respeitando tanto as exigências legais como os padrões de qualidade e marketing da sua marca

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