No contexto nacional, o registo e a notificação de dispositivos médicos junto do INFARMED é um passo obrigatório para garantir a sua comercialização de forma legal em Portugal.

Oferecemos um serviço completo de apoio à submissão de notificações nacionais, incluindo:

• Identificação dos requisitos legais aplicáveis ao tipo e classe do dispositivo;
• Preparação e submissão da documentação exigida pelo INFARMED, de acordo com os prazos e formatos em vigor;
• Apoio na notificação de dispositivos médicos e dispositivos médico-diagnóstico in vitro;
• Acompanhamento em casos de alterações de produtos, extensões de gama ou modificações de dados do fabricante;
• Assistência a importadores e distribuidores nacionais quanto às suas obrigações específicas.

Este serviço é especialmente relevante para:

• Empresas que pretendem colocar dispositivos no mercado português;
• Fabricantes nacionais ou estrangeiros com Representante Autorizado em Portugal;
• Distribuidores e importadores sujeitos a notificação ao INFARMED.