Monitorização e Acompanhamento Regulamentar
A monitorização contínua das atualizações regulamentares é crucial para garantir que os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro permanecem conformes com os requisitos legais em constante evolução.
Com a constante mudança de normas e regulamentos, especialmente no contexto do MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e do IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), é essencial que as empresas mantenham uma vigilância ativa sobre as atualizações que possam impactar a sua atividade.
Oferecemos um serviço de monitorização contínua das alterações regulamentares e suporte personalizado para adaptar os seus produtos e processos, assegurando que cumprem sempre as novas exigências.
Os nossos serviços incluem
Acompanhamento
Acompanhamento regular das atualizações legislativas a nível europeu e nacional, incluindo novos regulamentos, diretivas e guias técnicos
Análise de Impacto
Análise de impacto das mudanças regulamentares, identificando quais alterações afetam diretamente os dispositivos
Apoio na Adaptação
Apoio na adaptação de documentação e processos internos para garantir a continuidade da conformidade
Notificação de Alterações
Notificação de alterações significativas para garantir que os produtos se mantêm em conformidade ao longo de todo o ciclo de vida
Consultoria
Consultoria em estratégias de conformidade contínua, incluindo planos de vigilância pós-comercialização (PMS/PMCF) e gestão de riscos
Este serviço é fundamental para:
Produtos Sempre Atualizados
Fabricantes e distribuidores que desejam garantir que seus produtos estão sempre atualizados e em conformidade com a regulamentação em vigor
Adaptar Produtos e Estratégias
Empresas em crescimento, que necessitam de suporte para adaptar os seus produtos e estratégias à medida que o mercado e as normas se evoluem
Mitigar Riscos
Entidades que procuram mitigar riscos de não conformidade num ambiente regulamentar dinâmico
Com o nosso apoio:
Produtos em Conformidade
Mantém os seus produtos em conformidade com as últimas atualizações regulamentares
Evita Riscos Legais e Financeiros
Evita riscos legais e financeiros decorrentes de não conformidade
Adaptação de Forma Eficiente
Garante que os processos internos sejam adaptados de forma eficiente e sem interrupções no funcionamento do negócio
