O que é a Documentação Técnica?
A documentação técnica de um dispositivo médico é um conjunto de documentos que contém todas as informações necessárias para demonstrar a segurança, eficácia e conformidade do dispositivo com os requisitos dos regulamentos europeus (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746).
Para que serve?
Demonstra que o dispositivo cumpre os requisitos essenciais de segurança e desempenho;
É obrigatório para a marcação CE, permitindo a comercialização na União Europeia;
Deve estar sempre atualizado e disponível para as autoridades competentes.
O que deve incluir?
O conteúdo pode variar consoante a classe de risco do dispositivo, mas normalmente inclui:
Descrição do dispositivo;
Classificação do dispositivo (justificação segundo as regras do MDR/IVDR);
Conformidade com requisitos gerais de segurança e desempenho;
Verificação e validação do produto;
Análise beneficio risco e gestão de risco;
Rastreabilidade e UDI;
Instruções de utilização;
Processo de fabrico;
Vigilância pós-comercialização.
O que é a marcação CE?
A Marcação CE é uma certificação obrigatória que indica que um produto cumpre os requisitos essenciais de segurança, saúde e desempenho estabelecidos pela União Europeia.
O que significa?
Permite que o produto seja comercializado e utilizado no Espaço Económico Europeu (EEE);
Garante que o produto cumpre as normas e regulamentos europeus aplicáveis;
Nos dispositivos médicos, a Marcação CE é obrigatória e regulada pelo MDR 2017/745 e pelo IVDR 2017/746.
Como obter a Marcação CE para Dispositivos Médicos?
O processo varia consoante a classe de risco do dispositivo e pode incluir:
Classificação do dispositivo – Determinar a classe (I, IIa, IIb ou III) conforme o MDR.
Elaboração do Dossier Técnico – Criar a documentação que comprova a conformidade do dispositivo.
Avaliação de conformidade – Pode envolver um Organismo Notificado (para dispositivos de maior risco).
Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade – Exemplo: ISO 13485.
Testes e Ensaios Clínicos – Se necessário, para comprovar segurança e eficácia.
Declaração de Conformidade, para dispositivos de Classe I (estéril ou com função de medição), IIa, IIb e III e Autodeclaração para dispositivos Classe I (exceto os que são estéreis ou possuem função de medição)
Afixação da Marcação CE – O produto pode ser colocado no mercado europeu.
O que é a EUDAMED?
A EUDAMED (Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos) é um sistema criado pela União Europeia para melhorar a transparência e a supervisão do mercado de dispositivos médicos. Faz parte do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746).
A EUDAMED tem como principais funções:
Registar dispositivos médicos, fabricantes, mandatários e importadores;
Assegurar a rastreabilidade e a conformidade dos dispositivos no mercado;
Facilitar o acesso à informação para autoridades regulamentares e os utilizadores;
Melhorar a segurança dos pacientes através de uma maior transparência.
O que é a Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)?
A Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) é uma função obrigatória para fabricantes e mandatários de dispositivos médicos na União Europeia, conforme os regulamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
O que faz a PRRC?
A PRRC é responsável por garantir que o fabricante cumpre os requisitos regulamentares, incluindo:
Verificação da conformidade dos dispositivos antes da sua comercialização;
Manutenção da documentação técnica e da declaração de conformidade;
Gestão da vigilância pós-comercialização e notificação de incidentes;
Garantia de conformidade do fabrico com os requisitos de qualidade;
O que é o Representante Autorizado Europeu (EC REP)?
O Representante Autorizado Europeu (EC REP – European Authorised Representative) é uma entidade legalmente designada por fabricantes de dispositivos médicos fora da União Europeia (UE) para garantir a conformidade regulamentar e atuar como ponto de contacto com as autoridades europeias.
Responsabilidades do EC REP:
Garantir a conformidade regulamentar do dispositivo antes da sua comercialização na EU;
Manter a documentação técnica e a Declaração de Conformidade disponível para as autoridades;
Cooperar com as autoridades nacionais em auditorias e investigações.
Gerir notificações de incidentes e ações corretivas relacionadas com a vigilância pós-comercialização;
Incluir o nome e endereço na embalagem do dispositivo, para identificação clara no mercado europeu.
O que é o UDI?
A UDI (Unique Device Identification) é um sistema de identificação global obrigatório para dispositivos médicos na União Europeia, conforme os regulamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. O objetivo é melhorar a rastreabilidade, segurança e transparência dos dispositivos médicos no mercado.
Elementos da UDI:
A UDI é composta por dois códigos principais:
UDI-DI (Device Identifier) – Identifica o modelo específico do dispositivo e é fixo
UDI-PI (Production Identifier) – Contém informações variáveis, como número de lote, número de série e data de validade
Qual a importância do UDI?
Facilita a rastreabilidade e a gestão de recalls;
Melhora a segurança do paciente e reduz erros médicos;
Ajuda no combate a falsificações e no controlo de qualidade.
O que é um Organismo Notificado (ON)?
Os Organismos Notificados (ON) são entidades independentes designadas pela União Europeia para avaliar a conformidade de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), conforme os regulamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Quem precisa de um Organismo Notificado?
A submissão a um ON é obrigatória para dispositivos de maior risco, ou seja:
MDR 2017/745:
✅ Classe IIa
✅ Classe IIb
✅ Classe III
🚫 Classe I (exceto se forem dispositivos estéreis, de medição ou reutilizáveis – nesses casos, um ON é necessário).
IVDR 2017/746:
✅ Classes B, C e D (obrigatório)
🚫 Classe A (exceto se for estéril).
Qual a importância do ON?
Acesso ao mercado da UE – Dispositivos sem certificação de um ON (quando exigida) não podem ser comercializados;
Segurança e conformidade – O processo garante que os dispositivos cumprem as normas de segurança e desempenho;
Credibilidade e aceitação internacional – Certificações emitidas por ON são amplamente reconhecidas no setor.
É obrigatória a certificação das ISOs 13485 e 14971?
Não é obrigatória a certificação, apenas a sua implementação. Mas a certificação ajuda muito para demonstrar conformidade quando solicitadas evidências.
