Designação de Representante Regulamentar (PRRC)
A Designação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) é uma exigência obrigatória para todos os fabricantes e importadores de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
A PRRC é a pessoa designada para garantir que todos os dispositivos médicos comercializados na União Europeia cumprem com os requisitos legais e regulamentares, incluindo a avaliação da conformidade, a vigilância pós-comercialização e a segurança do produto.
Oferecemos o serviço completo de PRRC, assumindo esta função crucial para a sua empresa. Garantimos que todos os requisitos do MDR/IVDR são cumpridos de forma eficaz e em conformidade com a legislação europeia, permitindo que se concentre na operação do seu negócio enquanto nós tratamos da parte regulamentar.
Os nossos serviços incluem
Assumir a Função de PRRC
Assumir a função de PRRC, assumindo a responsabilidade de garantir que a sua empresa cumpre todos os requisitos legais e regulamentares exigidos pelo MDR/IVDR
Supervisão da Avaliação
Supervisão da avaliação da conformidade dos seus dispositivos médicos, desde a conceção até a comercialização
Gestão da Vigilância Pós-comercialização
Gestão da vigilância pós-comercialização, incluindo a monitorização contínua da segurança do dispositivo e da gestão de riscos
Elaboração e Gestão de Documentação
Elaboração e gestão da documentação necessária, incluindo planos de vigilância, gestão de riscos e relatórios de conformidade
Formação e Atualização Contínua
Formação e atualização contínua sobre as alterações regulamentares, garantindo que a sua empresa esteja sempre em conformidade com os requisitos mais recentes
Este serviço é fundamental para:
PRRC Externo
Empresas micro e pequenas podem contratar um PRRC externo para garantir o cumprimento das exigências do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR). Esta opção é vantajosa porque não necessitam de manter um PRRC interno, o que reduz custos operacionais.
Com o nosso apoio:
PRRC Obrigatório
Cumprir com a obrigatoriedade de designação de uma PRRC
Requisitos MDR/IVDR
Garantir que todos os requisitos do MDR/IVDR estão a ser cumpridos em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo
Minimizar Risco de Não Conformidade
Minimizar o risco de não conformidade e proteger a sua reputação e a segurança dos utilizadores
