Apoio no desenvolvimento da Análise de Risco
A gestão de risco é um dos pilares fundamentais da regulamentação dos dispositivos médicos e é obrigatória ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A norma ISO 14971 estabelece a abordagem estruturada para identificar, avaliar, controlar e monitorizar os riscos associados ao ciclo de vida de um dispositivo médico.
Prestamos apoio técnico especializado no desenvolvimento e implementação de processos de gestão de risco, garantindo a conformidade com a ISO 14971 e a sua integração no Sistema de Gestão da Qualidade da empresa.
Os nossos serviços incluem
ISO 14971
Planeamento e estruturação do processo de gestão de risco segundo a ISO 14971
Design, Fabrico, Utilização e Eliminação
Identificação e avaliação de perigos e riscos potenciais associados ao design, fabrico, utilização e eliminação do dispositivo
Relatórios de Análise e Gestão de Risco
Desenvolvimento de relatórios de análise e gestão de risco, incluindo:
-Plano de gestão de risco;
-Análise de risco;
-Avaliação do risco residual;
-Relatório final de gestão de risco.
Apoio na Integração da Gestão de Risco
Apoio na integração da gestão de risco com os dados clínicos, controlo de produção e vigilância pós-comercialização (PMS e PMCF)
Revisão e Atualização da Documentação
Revisão e atualização periódica da documentação de risco, de acordo com novas informações, feedback do mercado ou alterações regulamentares
