Elaboração de Documentação Técnica
A preparação rigorosa da Documentação Técnica é essencial para demonstrar a conformidade de um dispositivo médico com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Apoiamos fabricantes, representantes autorizados e outras entidades na estruturação, desenvolvimento e revisão da documentação técnica, assegurando que cumpre os padrões exigidos pelos regulamentos europeus e pelos organismos notificados.
Os nossos serviços incluem
Desenvolvimento Completo
Desenvolvimento completo da Documentação Técnica
-Descrição geral do produto;
-Avaliação clínica;
-Gestão de risco;
-Informações sobre fabrico e controlo da qualidade;
-Rotulagem e instruções de utilização (IFU);
-Dados de vigilância pós-comercialização (PMS/PMCF);
Revisão e Validação
Revisão e validação de documentação existente, com identificação de lacunas
Assistência
Assistência na preparação de documentação complementar
-Declaração de conformidade;
-Certificados;
-Planos e relatórios clínicos;
-Registos de fabrico.
