Designação de Representante Autorizado Europeu (EU REP ou EC REP)
Para os fabricantes fora da União Europeia, o Representante Autorizado Europeu (EC REP) é uma exigência fundamental para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares do MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e do IVDR (Regulamento (UE) 2017/746). Este representante, que deve estar localizado obrigatoriamente dentro da União Europeia, tem a responsabilidade de agir como ponto de contacto entre o fabricante e as autoridades regulamentares da UE, facilitando a comunicação e o cumprimento das obrigações legais impostas pelos regulamentos.
A Pharmilab pode assumir a função de Representante Autorizado Europeu (EC REP) para fabricantes estabelecidos fora da UE, garantindo que as suas operações na União Europeia estão em total conformidade com a legislação europeia. O nosso serviço assegura que o fabricante não só cumpre as obrigações legais, mas também facilita o acesso ao mercado europeu.
Os nossos serviços incluem
Representante Autorizado Europeu
Atuar como Representante Autorizado Europeu para fabricantes fora da União Europeia, cumprindo todas as obrigações legais exigidas pelo MDR/IVDR
Gestão da Comunicação
Gestão da comunicação com as autoridades regulamentares da UE, incluindo notificações, submissões e qualquer interação necessária com organismos competentes
Apoio na Recolha e Envio de Documentação
Apoio na recolha e envio de documentação necessária para a avaliação da conformidade e registo dos dispositivos
Gestão de Incidentes
Gestão de incidentes e vigilância pós-comercialização (PMS/PMCF), garantindo que os dispositivos comercializados estão em conformidade ao longo de todo o ciclo de vida
Apoio em Auditorias e Inspeções
Apoio na realização de auditorias e inspeções, em caso de necessidade por parte das autoridades regulamentares
Obrigações Legais Cumpridas
Garantir que todas as notificações e obrigações legais sejam cumpridas, como o registo de dispositivos na EUDAMED e a manutenção do número de registo (SRN)
Este serviço é fundamental para:
Ligação com Fabricantes Estabelecidos Fora da UE
Fabricantes estabelecidos fora da UE que desejam comercializar os seus dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro na União Europeia, mas necessitam de um Representante Autorizado para cumprir as obrigações legais
Comunicação com Autoridades Regulamentares da UE
Empresas que desejam simplificar a sua comunicação com as autoridades regulamentares da UE, delegando toda a gestão do processo regulamentar a um especialista
Com o nosso apoio:
Cumprir com as Exigências de Representação da UE
Cumprir com as exigências de representação na União Europeia, sem precisar de estabelecer uma presença física na UE
Comunicação Fluída e Eficaz com as Autoridades Regulamentares
Garantir uma comunicação fluída e eficaz com as autoridades regulamentares da UE, cumprindo todas as obrigações legais de forma eficiente
Facilitação de Acesso ao Mercado Europeu
Facilitar o acesso ao mercado europeu com a certeza de que os requisitos do MDR/IVDR estão a ser cumpridos em todos os pontos necessários
