A correta classificação do dispositivo médico é um dos primeiros e mais críticos passos para garantir a conformidade regulamentar no mercado europeu.

Oferecemos apoio especializado na determinação da classe do dispositivo (Classe I, IIa, IIb ou III), de acordo com os regulamentos europeus aplicáveis — MDR (Regulamento (UE) 2017/745) para dispositivos médicos e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Através de uma análise detalhada das características do seu dispositivo médico, do seu modo de ação e da sua finalidade prevista, asseguramos que:

-A classificação está correta segundo os critérios estabelecidos pelo MDR ou IVDR;

-São identificados os requisitos regulamentares aplicáveis para cada classe;

-É traçada um roadmap de conformidade adequada desde o início do processo de certificação;

-São evitados atrasos ou riscos de não conformidade junto das autoridades competentes ou organismos notificados.