Boas Práticas de Distribuição e Fabrico
A implementação de Boas Práticas de Distribuição (GDP) e de Boas Práticas de Fabrico (GMP) é fundamental para garantir que os dispositivos médicos são fabricados, armazenados, transportados e entregues de forma segura, eficaz e em total conformidade com os requisitos regulamentares e de qualidade.
Prestamos apoio na avaliação, desenvolvimento e melhoria dos processos de fabrico e distribuição, assegurando que estes cumprem com os princípios das boas práticas e com os regulamentos aplicáveis, nomeadamente o MDR (Regulamento (UE) 2017/745), o IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) e a norma ISO 13485.
Os nossos serviços incluem
Análise dos Processos de Fabrico e Distribuição
Análise dos processos de fabrico e distribuição existentes, identificando lacunas e oportunidades de melhoria
Implementação ou Reforço de Sistemas de Qualidade
Implementação ou reforço de sistemas de qualidade baseados nos princípios das Boas Práticas, com foco na rastreabilidade, controlo documental, validação de processos, controlo ambiental e formação de pessoal
Apoio na Preparação de Auditorias e Inspeções
Apoio na preparação para auditorias e inspeções, garantindo que todas as etapas do processo estão devidamente documentadas e conformes
Assessoria Contínua
Assessoria contínua na manutenção da conformidade, incluindo monitorização de requisitos legais e boas práticas aplicáveis
