Acompanhamento Pós-Comercialização e Vigilância
O acompanhamento pós-comercialização é um componente essencial para garantir a segurança e o desempenho contínuo dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro após a sua comercialização. Este processo é fundamental para identificar e gerir qualquer problema que possa surgir durante o uso do produto, assegurando a sua conformidade a longo prazo com os regulamentos europeus, nomeadamente o MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e o IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
Prestamos consultoria especializada na implementação de sistemas de vigilância pós-comercialização (PMS/PMCF), ajudando a garantir que os dispositivos permanecem em conformidade e seguros para os utilizadores finais.
Os nossos serviços incluem
Desenvolvimento e Implementação
Desenvolvimento e implementação de sistemas PMS/PMCF para monitorizar continuamente a segurança e o desempenho do dispositivo
Gestão e Análise de Incidentes
Gestão e análise de incidentes e efeitos adversos, com base em informações recolhidas durante o seu uso
Suporte, Avaliação e Gestão de Riscos
Suporte na identificação, avaliação e gestão de riscos, assegurando uma resposta rápida e eficaz a potenciais problemas
Gestão de Recalls e Recolhas
Gestão de recalls e recolhas, incluindo a coordenação da comunicação com as autoridades competentes e com os clientes
Relatórios Periódicos de Vigilância
Elaboração e submissão de relatórios periódicos de vigilância
Consultoria
Consultoria na preparação de planos de mitigação de riscos e atualização de estratégias com base nos resultados da vigilância
