Pedido de Autorização de Venda de PUVs
De acordo com o artigo 12º do Decreto-lei nº 237/2009, “A introdução no mercado de PUV depende de autorização, a conceder pela autoridade competente. A autorização de venda só pode ser concedida aos PUV cujos requerentes se encontrem estabelecidos no espaço económico europeu (EEE).”
Para além disso, também só podem ser importados PUVs que possuam essa autorização de venda.
Dentro da informação necessária a enviar no pedido de autorização encontram-se:
- Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente
- Nome de fantasia proposto para o produto de uso veterinário
- Documentação técnica e ou científica
- Projeto de cartonagem, rotulagem e de literatura inclusa, se for caso disso, em língua portuguesa
- etc.
Etapa 1
Revisão da formulação
Este é o primeiro passo de todo o processo, e um momento essencial onde é avaliada a conformidade Regulamentar e de segurança dos ingredientes (alguns ingredientes são restritos/proibidos)
Etapa 2
Revisão de rotulagens e alegações
Um rótulo claro é importante para ajudar os consumidores nas suas compras. Todas as informações importantes têm de estar sempre facilmente acessíveis, legíveis e compreensíveis para o consumidor no momento da compra. A regra é bastante simples: o consumidor final tem de compreender exatamente o que está a comprar quando verifica o produto.
Uma Revisão de Rótulos é uma conformidade completa da embalagem e dos rótulos, onde se verificam alegações e os requisitos legais obrigatórios, tais como:
- Composição qualitativa e quantitativa dos componentes
- Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina
- Número de Autorização de venda
- Prazo de validade
- etc.
Etapa 3
Elaboração do Resumo de características do produto de uso veterinário
A atribuição da autorização de venda inclui a aprovação do Resumo de Caraterísticas do PUV.
Este documento contém as seguintes informações:
- Nome do PUV e indicação do fim a que se destina
- Composição qualitativa e quantitativa
- Espécies animais ou outras finalidades a que se destina
- Dose e/ou modo de utilização
- Sobredosagem, identificando sintomas, medidas de urgência e antídotos
- Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar, se for caso disso
- etc.
Etapa 4
Pedido de Autorização de venda
A Pharmilab apoia os seus clientes, contactando a autoridade e solicitando a autorização de venda, através do preenchimento do formulário consoante o tipo de PUV.
A validação do pedido é efetuada no prazo de 30 dias após a receção do mesmo. A autorização deve ser concedida no prazo de 60 dias a contar da data de entrada do respetivo pedido na autoridade competente, sob pena de deferimento tácito do mesmo
A autoridade competente comunica ao requerente a autorização de venda do PUV, atribuindo um número de autorização de venda e transmitindo as condições de aprovação.
