Regulamento Cosmético UE
Como começar a vender cosméticos na Europa?
A venda de produtos cosméticos no mercado europeu requer cuidados prévios para garantir o cumprimento integral das obrigações estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Com mais de 500 milhões de consumidores e um elevado poder de compra, o mercado da UE é, sem dúvida, um dos mais atractivos para as marcas de cosméticos, mas é também um dos mais exigentes. A Pharmilab, com mais de uma década de experiência a ajudar clientes de diferentes países a entrar no mercado, orientá-lo-á em todos os passos necessários para poder vender o seu produto cosmético no mercado europeu.
Etapa 1
Revisão da formulação
Este é o primeiro passo de todo o processo, e um momento essencial onde é avaliada a conformidade Regulamentar e de segurança dos ingredientes (alguns ingredientes são restritos/proibidos), estabelecida a lista de ingredientes e apurados os testes laboratoriais obrigatórios.
Este passo é um pré-requisito para a preparação do CPSR (Cosmetic Product Safety Report) e para a verificação do rótulo do produto.
A revisão da fórmula é uma revisão meticulosa da fórmula dos seus cosméticos para garantir que todos os ingredientes são seguros para a utilização prevista e cumprem a regulamentação Europeia relativa aos cosméticos.
Assim a composição é inteiramente reconstruída a partir das suas matérias-primas. A documentação das matérias-primas é revista para verificar a sua conformidade regulamentar e o perfil de impurezas é avaliado.
São efectuados cálculos e investigações preliminares para garantir que cada ingrediente e impureza é seguro, tendo em conta o produto cosmético, a sua utilização prevista e a população-alvo.
Etapa 2
Relatório de Avaliação de Segurança (CPSR)
O CPSR (Cosmetic Product Safety Report – Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos) é um dossier longo e complexo de acordo com o regulamento da UE relativo aos cosméticos.
O CPSR é um documento exaustivo elaborado por um toxicologista qualificado (em conformidade com o numero 2 do artigo 10º do regulamento 1223/2009). Este relatório de segurança tem como objetivo apoiar e confirmar a utilização segura do produto cosmético, tendo em consideração todas as informações disponíveis, tais como perfis toxicológicos de cada ingrediente e impureza, resultados de testes, certificados, declarações, documentação de matérias-primas, etc. A introdução de um produto cosmético no mercado da UE sem um RPCS de alta qualidade é uma infração grave que leva à retirada do mercado, a sanções financeiras significativas e a graves danos na reputação da marca de cosméticos.
O CPSR é composto por duas secções distintas, a Parte A e a Parte B.
Parte A: Informação sobre a Segurança dos Produtos Cosméticos. Esta parte do relatório contém todos os dados necessários para a avaliação do produto cosmético.
Parte B: Avaliação da Segurança do Produto Cosmético. Esta parte do relatório inclui uma avaliação da segurança do produto cosmético e conclusões. A Parte B é essencial, uma vez que certifica a eficácia e a segurança de um produto antes de ser colocado no mercado da UE.
Etapa 3
Revisão de Rótulos e Alegações
As regras da UE em matéria de rotulagem de cosméticos podem parecer muito confusas e, embora sejam da responsabilidade dos distribuidores (de acordo com o artigo 6.º do regulamento da UE relativo aos cosméticos), a desenvolvimento e edição de rótulos e embalagens são e continuam a ser uma tarefa dispendiosa para os proprietários de marcas de cosméticos.
Alguns elementos terão, de facto, de ser traduzidos para todas as línguas oficiais dos países onde os produtos são vendidos, e os distribuidores têm de garantir que esta informação é devidamente traduzida. De facto, os rótulos apenas em inglês nem sempre são suficientes. Os rótulos (ou certas partes dos rótulos) devem ser traduzidos na língua do país, mas isso depende muito de cada país da UE, o que considerando os seus 27 países, com as suas 24 línguas diferentes, pode não ser uma tarefa fácil.
Os distribuidores têm, naturalmente, todo o direito de recusar produtos que não cumpram estes requisitos.
Um rótulo claro é importante para ajudar os consumidores nas suas compras e para proteger a sua saúde. Todas as informações importantes têm de estar sempre facilmente acessíveis, legíveis e compreensíveis para o consumidor no momento da compra. A regra é bastante simples: o consumidor final tem de compreender exatamente o que está a comprar quando verifica o produto.
Uma Revisão de Rótulos é uma conformidade completa da embalagem e dos rótulos, onde se verificam alegações, PAO (Período Após Abertura), lista INCI, etc.
Dessa forma, uma revisão de rótulos e apoio sobre alegações específicas ou tópicos que a marca quer promover como texto de marketing (por uma equipa especializada como a Pharmilab) é fundamental.
Etapa 4
Ficheiro de Informações do Produto (PIF) e notificação no CPNP
Um PIF (Product Information File) é um dossier regulamentar cosmético que contém:
Fórmula qualitativa e quantitativa do produto
Especificações microbiológicas e físico-químicas
Informação da embalagem
Rótulo
CPSR
Método de fabrico
Declaração de BPF e de não realização de testes em animais
Prova de efeitos alegados
Um Ficheiro de Informações sobre Produtos é um dossiê grande e altamente estruturado que contém todas as informações relacionadas a um determinado produto cosmético. Alguns dos dados provêm dos fabricantes de produtos, outros dados provêm de laboratórios independentes e outros ainda provêm de um avaliador de segurança devidamente qualificado.
Uma vez finalizada a elaboração do PIF, o produto cosmético pode ser notificado eletronicamente na Comissão Europeia através do CPNP (Portal de Notificação de Produtos Cosméticos) e é atribuído um número único de CPNP. Este número pode ser solicitado ao importador e à Pessoa Responsável em qualquer altura, nomeadamente pelos funcionários aduaneiros.
Por outras palavras, uma notificação consiste em anunciar à Europa que se vai vender um produto na Europa.
Tecnicamente, os produtos cosméticos não são registados na UE; são notificados. Ao contrário de outros países e regiões que exigem a pré-aprovação dos produtos pelas autoridades competentes, a UE exige a notificação antes de o produto poder ser lançado no seu mercado. Isto significa que a verificação pelas autoridades competentes é efectuada depois de o produto ser lançado no mercado da UE. Por este motivo, a seleção de uma Pessoa Responsável qualificada e competente é especialmente importante.
Etapa 5
Pessoa Responsável na UE
A Representação Legal para os cosméticos na Europa é designada por Pessoa Responsável. A Pessoa Responsável tem muitas responsabilidades e será considerada responsável no caso de um problema de não conformidade.
Uma forma simples e fácil de explicar a Pessoa Responsável é:
Quem é que os países europeus têm de contactar se quiserem controlar o seu produto cosmético?
Quem deve um consumidor contactar se tiver uma reação invulgar ao seu produto cosmético?
No CPNP é designada uma Pessoa Responsável para cada produto notificado. Entre outras funções importantes, esta Pessoa Responsável assegurará a conformidade dos produtos cosméticos numa base contínua e actualizará o PIF quando necessário.
Em suma, a escolha da Pessoa Responsável é de extrema importância, pois implica muitas responsabilidades. Trabalhar com uma empresa experiência como a Pharmilab é a escolha mais acertada para o sucesso da marca cosmética no mercado Europeu.
FAQ
O que é um PIF (Product Informations File)?
Cada produto colocado nos mercados da UE e do Reino Unido tem de ter um ficheiro de informações sobre o produto (PIF) compilado. O PIF é um conjunto de vários documentos e testes relacionados com o produto acabado, as matérias-primas, as especificações de embalagem, o processo de fabrico, etc. O conteúdo do PIF está descrito no artigo 11.º do regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos, onde está escrito que o PIF deve conter as seguintes informações e dados:
Uma descrição do produto cosmético que permita que o ficheiro de informação do produto seja claramente atribuído ao produto cosmético
O relatório de segurança do produto cosmético referido no n.º 1 do artigo 10.
Uma descrição do método de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico referidas no artigo 8.
Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifique, uma prova do efeito alegado para o produto cosmético
Dados sobre os ensaios em animais efectuados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança dos produtos cosméticos ou dos seus ingredientes, incluindo quaisquer ensaios em animais realizados para cumprir os requisitos legislativos ou regulamentares de países terceiros.
O ficheiro de informações sobre o produto tem de ser mantido pela pessoa responsável, num único endereço na UE (que tem de ser especificado no rótulo), prontamente acessível à autoridade competente do Estado-Membro onde a pessoa responsável mantém o PIF, mesmo durante 10 anos após o último lote do produto ter sido colocado no mercado.
Os documentos contidos no PIF têm de ser redigidos numa língua facilmente compreensível pela autoridade competente do Estado-Membro onde o PIF é guardado.
O que são as BPF (Boas Práticas de Fabrico)?
De modo a garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados nos mercados da UE e do Reino Unido, os produtos cosméticos devem ser produzidos de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF).
Existem várias normas de BPF, mas a norma aplicável na UE é a ISO 22716. Esta norma dá orientações para a produção, o controlo, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos e afecta os fabricantes, bem como os fornecedores, os retalhistas, os detentores de marcas e os retalhistas de produtos cosméticos.
O que é o CPNP?
CPNP é o acrónimo de Cosmetic Products Notification Portal (portal de notificação de produtos cosméticos). Trata-se de um sistema de notificação em linha da UE, em que as pessoas responsáveis apresentam determinadas informações sobre os produtos cosméticos que colocam ou disponibilizam no mercado da UE. Estas informações são depois disponibilizadas às autoridades competentes e aos centros antivenenos dos Estados-Membros da UE.
O que é o SCPN?
SCPN significa Submit Cosmetic Product Notifications (Notificações de Apresentação de Produtos Cosméticos). Trata-se de um sistema de notificação em linha da Grã-Bretanha (GB), em que as pessoas responsáveis apresentam determinadas informações sobre os produtos cosméticos que colocam ou disponibilizam no mercado da GB. Este portal é gerido pelo Office for Product Safety and Standards (OPSS).
