O UDI permite:

• Rastreabilidade rápida em caso de recall ou incidente

• Identificação inequívoca de cada dispositivo

• Monitorização eficaz durante o ciclo de vida do produto

• Apoio a auditorias e controlo regulamentar por parte das autoridades de saúde

Responsabilidades:

• Fabricantes: atribuir o código UDI a cada dispositivo e registar a informação na EUDAMED, a base de dados europeia de dispositivos médicos.

• Importadores e distribuidores: garantir que o UDI se mantém visível, legível e duradouro durante todo o ciclo de vida do dispositivo.

Obrigatoriedade e prazos:

O UDI é obrigatório para todos os dispositivos médicos comercializados na União Europeia. Os prazos de implementação variam consoante a classe de risco do produto: dispositivos de maior risco têm prazos mais curtos, refletindo a prioridade na segurança do doente.

Mais do que uma exigência regulamentar, o UDI é uma ferramenta estratégica que aumenta a segurança, a transparência e a confiança nos dispositivos médicos, beneficiando fabricantes, profissionais de saúde, autoridades regulamentares e, sobretudo, os doentes.