PRRC – Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação
A sigla PRRC vem do inglês Person Responsible for Regulatory Compliance. Esta pessoa é responsável por assegurar a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos, incluindo:
— Garantir que os dispositivos são conformes antes de serem colocados no mercado;
— Assegurar que a documentação técnica está atualizada;
— Supervisionar a vigilância pós-comercialização;
— Confirmar que as obrigações de comunicação e notificação são cumpridas.
No caso dos fabricantes com mais de 50 funcionários ou receitas anuais superiores a 10 milhões de euros, é obrigatório ter um PRRC interno. Caso contrário, podem recorrer a um PRRC externo (por exemplo, via consultoria especializada).
EC REP – Representante Europeu Autorizado
O EC REP (ou European Authorised Representative) é obrigatório apenas quando o fabricante está fora da União Europeia. Neste caso, é obrigatório designar um representante europeu que atue como o intermediário oficial entre o fabricante e as autoridades competentes. Este operador económico:
— Deve constar na rotulagem do produto (símbolo obrigatório incluído);
— Guarda uma cópia da documentação técnica;
— Responde às autoridades em nome do fabricante;
— Participa em ações corretivas e de vigilância, quando necessário.
A sua seleção deve ser efetuada com elevado rigor, uma vez que a competência e a fiabilidade do representante autorizado podem influenciar decisivamente a eficácia do processo de conformidade e a mitigação de riscos regulamentares, incluindo eventuais medidas corretivas, recolhas de produto ou sanções.
Importância Regulamentar
Num mercado cada vez mais regulado, ter um EC-REP e uma PRRC competentes não é apenas uma exigência legal — é uma forma de garantir segurança, rastreabilidade e conformidade contínua.
Estes profissionais e entidades são o elo entre o fabricante e o sistema regulamentar europeu, sendo fundamentais para evitar sanções, recalls ou suspensões de comercialização.
Deste modo, tanto o PRRC como o EC REP desempenham funções estruturais no cumprimento dos requisitos estabelecidos pela legislação europeia de dispositivos médicos.
A sua integração adequada e atempada na estratégia regulamentar da empresa é essencial para garantir o acesso sustentado ao mercado da União Europeia e assegurar a conformidade contínua ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
