Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) bem estruturado é a base para assegurar a conformidade regulamentar, a eficiência dos processos e a segurança dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. Mesmo que ainda não seja necessária uma certificação formal como a ISO 13485, é essencial garantir que a organização possui um sistema coerente e adaptado às exigências legais.

Prestamos apoio técnico e estratégico na criação, organização e melhoria de sistemas de qualidade, com foco na documentação, processos internos e boas práticas, para assegurar a conformidade com o MDR (Regulamento (UE) 2017/745), o IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) e outras normas aplicáveis.