Atribuição e Gestão de UDI (Identificação Única de Dispositivo)
A Identificação Única de Dispositivo (UDI – Unique Device Identification) é um sistema obrigatório introduzido pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), com o objetivo de melhorar a rastreabilidade, segurança e transparência dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro no mercado europeu.
A implementação do UDI é obrigatória para todos os dispositivos médicos, independentemente da sua classe (I, IIa, IIb e III), e requer a correta atribuição, validação e registo do código UDI na base de dados EUDAMED, segundo os prazos definidos nos regulamentos.
Prestamos assistência completa na gestão de todo o processo de UDI, garantindo que os seus dispositivos cumprem com os requisitos técnicos e regulamentares, evitando atrasos no acesso ao mercado e reduzindo o risco de não conformidade.
Os nossos serviços incluem
Correta Atribuição dos Códigos UDI
Assegurar a correta atribuição e submissão dos códigos UDI dentro dos prazos regulamentares
Minimizar Riscos de Não Conformidade
Minimizar riscos de não conformidade, evitando penalizações e obstáculos à comercialização dos seus dispositivos
Integração do UDI nos Processos Internos
Integrar de forma eficiente o UDI nos seus processos internos e nas plataformas regulamentares exigidas pela União Europeia
