Apoio na plataforma EUDAMED
A EUDAMED (Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos) é um sistema central desenvolvido pela União Europeia com o objetivo de reforçar a transparência, rastreabilidade e supervisão no setor dos dispositivos médicos.
Faz parte integrante da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), sendo uma ferramenta essencial para autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes, importadores, representantes autorizados e o público em geral.
Prestamos apoio completo no processo de registo e submissão de dados na EUDAMED, assegurando o cumprimento dos requisitos legais e técnicos aplicáveis.
Os nossos serviços incluem:
Registo
Registo de operadores económicos (fabricantes, importadores, mandatários) e obtenção do número SRN (Single Registration Number)
Apoio
Apoio na submissão de informação sobre dispositivos médicos e IVDs, incluindo:
- Atribuição e validação do UDI-DI (Identificador Único do Dispositivo);
- Registo de dispositivos e certificados associados;
Assistência
Assistência na atualização e manutenção contínua da informação registada
Verificação de Conformidade
Verificação de conformidade com os requisitos de interoperabilidade e formatos técnicos definidos pela Comissão Europeia
