Quando deve ser realizado um teste de estabilidade?

Os estudos de estabilidade para cosméticos devem ser efetuados quando:

– Uma nova fórmula é desenvolvida;

– Um produto existente no mercado é reformulado;

– O método de produção ou o local de produção é alterado;

– O fornecedor da matéria-prima é diferente;

– A embalagem é alterada, para garantir que a fórmula permanece compatível com a embalagem.

Como pode ser executado um estudo de estabilidade?

O estudo de estabilidade não é um processo “padrão” devido à variedade e complexidade das fórmulas e embalagens de cosméticos. Por conseguinte, para cada fórmula, o fabricante deve selecionar os parâmetros mais relevantes a avaliar com base, por exemplo, nas vulnerabilidades do produto e nas suas condições previstas de transporte, armazenamento e utilização.

O estabelecimento de protocolos e procedimentos adequados para os estudos de estabilidade deve basear-se nas diretrizes fornecidas, por exemplo, pela FDA (Food and Drug Administration) e pela COLIPA (The European Cosmetic and Perfumery Association) e incluir:

– Ensaios que possam “prever” os efeitos das condições normais de armazenamento e utilização e, quando pertinente, devem incluir ensaios em condições de stress para permitir a avaliação da integridade de um produto em condições extremas;

– Avaliação das propriedades estéticas, como a cor, a fragrância, a textura e a viscosidade, durante e após a exposição aos parâmetros do ensaio;

– Considerações sobre variações nas condições do processo;

– Compatibilidade da embalagem.

O que fazer durante um estudo de estabilidade?

Quando uma fórmula é desenvolvida pela primeira vez, podem ser efetuados estudos de estabilidade preliminares utilizando amostras de laboratório ou lotes-piloto para estabelecer a fiabilidade das fórmulas e embalagens, que podem incluir protocolos mais extremos do que os utilizados durante os estudos de estabilidade dos produtos finais. No entanto, à medida que o desenvolvimento continua, são necessárias determinações mais precisas da estabilidade de lotes representativos do produto comercial.

Os estudos acelerados são a forma mais comum de estudo de estabilidade e destinam-se a prever a estabilidade de uma fórmula, uma vez que os cosméticos têm um ciclo de desenvolvimento curto. As previsões obtidas a partir destes estudos são aceites desde que o fabricante efetue estudos regulares pós-lançamento de amostras armazenadas à temperatura ambiente. Para prever a estabilidade de um produto cosmético, devem ser selecionadas condições adequadas em termos de temperatura, duração do ensaio e humidade, de acordo com a categoria do produto. Os testes são frequentemente realizados a temperaturas fixas de 5 °C, 25 °C, 37 °C, 40 °C ou 45 °C e a níveis de humidade relativa fixos de 60%, 65% ou 75% durante 1, 3 ou mais meses, dependendo do produto cosmético.

A embalagem pode afetar a estabilidade do produto final devido a interações entre a fórmula, a embalagem e o ambiente externo, pelo que os ensaios de estabilidade devem incluir embalagens que sejam tão semelhantes quanto possível à embalagem em que o cosmético será comercializado. Estas interações incluem adsorção e reações químicas entre o cosmético e o recipiente.

Durante o prazo de validade de um cosmético, as suas propriedades podem alterar-se à medida que o produto envelhece, pelo que, durante o teste de estabilidade, devem ser avaliados os seguintes parâmetros:

– Cor, odor e aparência;

– Alterações na embalagem;

– pH;

– Viscosidade;

– Alterações de peso;

– Qualidade microbiológica.

Dada a subjetividade adjacente aos estudos acelerados, é aconselhável realizar uma monitorização em tempo real para confirmar os resultados dos testes de estabilidade.

Durante o transporte, armazenamento, venda e utilização, os produtos cosméticos podem estar sujeitos a condições extremas de temperatura, luz, entre outras, que podem ser incluídas nos testes de estabilidade para garantir que o produto chega ao consumidor nas melhores condições.

Para avaliar a resposta de uma fórmula a temperaturas extremas, podem ser aplicados ciclos de temperatura e/ou testes de congelamento/descongelamento. Durante o ciclo de congelamento/descongelamento, o produto deve ser submetido a três ciclos de 24 horas de análise de temperaturas de -10 °C a 25 °C. Um teste ainda mais rigoroso inclui cinco ciclos de análise de temperaturas de -10 °C a 45 °C. Este teste coloca a formulação sob um enorme stress, revelando possíveis inadequações num curto espaço de tempo, quando comparado com o armazenamento a uma temperatura constante. Para todos os cosméticos comercializados em embalagens transparentes, devem ser efetuados testes de estabilidade à luz. Finalmente, para determinar os efeitos da movimentação durante o transporte sobre a fórmula ou a embalagem, podem ser efetuados testes de choque mecânico ou testes de vibração. Entre os problemas detetados por estes testes encontram-se problemas de suspensão, instabilidade de emulsões e cremes (separação de fases, tendência para cristalizar ou turvar), problemas de conceção da embalagem (enrugamento ou perda de rótulo) e corrosão do revestimento interno em tubos de alumínio.

Conclusão

Em suma, os testes de estabilidade têm por objetivo garantir que um produto cosmético cumpre as normas de qualidade físico-química e microbiológica previstas, bem como a funcionalidade e a estética. Ao realizar testes de estabilidade adequados, os fabricantes podem identificar quaisquer vulnerabilidades físicas e químicas do seu produto numa fase inicial, permitindo que os fabricantes efetuem os ajustes necessários na fórmula ou no produto final, a fim de evitar a comercialização de produtos inadequados e reclamações dos consumidores. Por conseguinte, os fabricantes de cosméticos beneficiam muito com a incorporação de testes de estabilidade de rotina no ciclo de vida dos seus produtos. Ao reunir informações críticas sobre diferentes fórmulas e produtos finais, os fabricantes podem desenvolver melhores produtos, bem como estabelecer condições de transporte e armazenamento, fornecer ao cliente modos de aplicação adequados e determinar a embalagem mais adequada, a fim de fornecer aos consumidores os melhores produtos cosméticos.